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Sistema de imágenes SPY: su papel en la cirugía cardíaca pediátrica

22 de mayo de 2012 actualizado por: Brian Kogon, Emory University

El método actual para evaluar la reparación quirúrgica durante la cirugía se limita a la ecocardiografía (un procedimiento de diagnóstico no invasivo que usa ultrasonido para estudiar la estructura y los movimientos del corazón) o un procedimiento invasivo llamado cateterismo cardíaco.

El sistema de imágenes SPY utiliza las propiedades de fluorescencia del verde de indocianina (ICG) para obtener imágenes de alta calidad en los vasos sanguíneos. ICG es un tinte verde que se usa para evaluar el gasto cardíaco. El uso del sistema de imágenes SPY durante la cirugía puede proporcionar información valiosa sobre la conexión exitosa del vaso y el área que queda sin bloquear.

Este estudio comparará los resultados de las imágenes con los resultados de la ecocardiografía y la angiografía convencional.

Con las imágenes SPY, los cirujanos de cardiopatías congénitas podrían verificar la calidad del procedimiento y revisar, rehacer o realizar procedimientos adicionales según lo dicten las imágenes antes de que el paciente abandone la sala de operaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sería ventajoso detectar problemas potenciales con el vaso y la permeabilidad anastomótica antes de salir del quirófano. El sistema de imágenes SPY utiliza las propiedades de fluorescencia del verde de indocianina (ICG) para obtener imágenes de alta calidad de los vasos sanguíneos. A diferencia de la angiografía convencional, la imagen de fluorescencia con verde de indocianina ofrece el potencial de un método fiable, no invasivo, económico y rápido de evaluación intraoperatoria de la permeabilidad de los vasos y las anastomosis.

Este tipo de recurso de imágenes podría ser invaluable en una reparación como:

  1. reimplantación de la arteria coronaria después del procedimiento de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias, arteria coronaria anómala de la reparación de la arteria pulmonar o reemplazo de la raíz aórtica,
  2. coartación de la aorta,
  3. Derivación de Blalock-Taussig, derivación del ventrículo derecho a la arteria pulmonar o conexión cavopulmonar para la paliación de un solo ventrículo, y
  4. reconstrucción/unifocalización de rama o arteria pulmonar distal en tetralogía de Fallot y atresia pulmonar/comunicación interventricular.

El sistema de imágenes SPY es factible para una variedad de defectos cardíacos congénitos y puede proporcionar información valiosa sobre la permeabilidad de los vasos y las anastomosis.

Objetivo específico 1: evaluar la calidad de las imágenes en cuanto a claridad y capacidad para visualizar el área anatómica deseada

Objetivo Específico 2: Comparar los resultados de las imágenes con los resultados de la ecocardiografía y la angiografía convencional

  • Parte 1. Compare los resultados de las imágenes SPY intraoperatorias previas a la reparación con los resultados de la ecocardiografía preoperatoria y los resultados del cateterismo cardíaco cuando estén disponibles
  • Parte 2. Compare los resultados de las imágenes SPY intraoperatorias posteriores a la reparación con los resultados de la ecocardiografía posoperatoria y los resultados del cateterismo cardíaco cuando estén disponibles

Aproximadamente 40 pacientes en total se inscribirán en el estudio: 10 que se han sometido a un reimplante coronario, 10 que se han sometido a una reparación de coartación de la aorta, 10 que se han sometido a un procedimiento de derivación paliativa y 10 que se han sometido a una reconstrucción de la arteria pulmonar.

Ecocardiografía:

Se analizarán los informes de cateterismo cardíaco preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.

Cateterización cardiaca:

Se analizarán los informes de cateterismo cardíaco preoperatorio y postoperatorio.

Imágenes espía:

ICG green se administrará en las siguientes dosis: 1,25 mg en lactantes (< 1 año), 2,5 mg en niños (< 16 años) y 5 mg en pacientes de tamaño adulto (17-18 años). Las dosis se inyectarán en volúmenes de 1 ml directamente en la aorta, el ventrículo derecho o la arteria pulmonar, según el procedimiento. Si es necesario, se pueden repetir la dosificación y la obtención de imágenes. La dosis total de colorante se limitará a 2 mg/kg. Las imágenes se obtendrán en el quirófano antes de comenzar y después de la desconexión del bypass cardiopulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes del estudio serán consentidos en la clínica preoperatoria, unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos o desde la Unidad de Reducción de Cardiología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a operaciones cardíacas congénitas en Children's Healthcare of Atlanta.
  • Menor o igual a 18 años de edad.
  • Procedimiento de cambio arterial
  • Arteria coronaria anómala de la reparación de la arteria pulmonar
  • Reemplazo de la raíz aórtica
  • Coartación de la reparación de la aorta
  • Derivación de Blalock-Taussig
  • Derivación del ventrículo derecho a la arteria pulmonar
  • Derivación cavopulmonar
  • Reconstrucción de rama o arteria pulmonar distal
  • Unifocalización de colaterales aortopulmonares

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a ICG, yoduros o mariscos
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • > 18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kogon, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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