- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00446927
Sistema de imágenes SPY: su papel en la cirugía cardíaca pediátrica
El método actual para evaluar la reparación quirúrgica durante la cirugía se limita a la ecocardiografía (un procedimiento de diagnóstico no invasivo que usa ultrasonido para estudiar la estructura y los movimientos del corazón) o un procedimiento invasivo llamado cateterismo cardíaco.
El sistema de imágenes SPY utiliza las propiedades de fluorescencia del verde de indocianina (ICG) para obtener imágenes de alta calidad en los vasos sanguíneos. ICG es un tinte verde que se usa para evaluar el gasto cardíaco. El uso del sistema de imágenes SPY durante la cirugía puede proporcionar información valiosa sobre la conexión exitosa del vaso y el área que queda sin bloquear.
Este estudio comparará los resultados de las imágenes con los resultados de la ecocardiografía y la angiografía convencional.
Con las imágenes SPY, los cirujanos de cardiopatías congénitas podrían verificar la calidad del procedimiento y revisar, rehacer o realizar procedimientos adicionales según lo dicten las imágenes antes de que el paciente abandone la sala de operaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sería ventajoso detectar problemas potenciales con el vaso y la permeabilidad anastomótica antes de salir del quirófano. El sistema de imágenes SPY utiliza las propiedades de fluorescencia del verde de indocianina (ICG) para obtener imágenes de alta calidad de los vasos sanguíneos. A diferencia de la angiografía convencional, la imagen de fluorescencia con verde de indocianina ofrece el potencial de un método fiable, no invasivo, económico y rápido de evaluación intraoperatoria de la permeabilidad de los vasos y las anastomosis.
Este tipo de recurso de imágenes podría ser invaluable en una reparación como:
- reimplantación de la arteria coronaria después del procedimiento de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias, arteria coronaria anómala de la reparación de la arteria pulmonar o reemplazo de la raíz aórtica,
- coartación de la aorta,
- Derivación de Blalock-Taussig, derivación del ventrículo derecho a la arteria pulmonar o conexión cavopulmonar para la paliación de un solo ventrículo, y
- reconstrucción/unifocalización de rama o arteria pulmonar distal en tetralogía de Fallot y atresia pulmonar/comunicación interventricular.
El sistema de imágenes SPY es factible para una variedad de defectos cardíacos congénitos y puede proporcionar información valiosa sobre la permeabilidad de los vasos y las anastomosis.
Objetivo específico 1: evaluar la calidad de las imágenes en cuanto a claridad y capacidad para visualizar el área anatómica deseada
Objetivo Específico 2: Comparar los resultados de las imágenes con los resultados de la ecocardiografía y la angiografía convencional
- Parte 1. Compare los resultados de las imágenes SPY intraoperatorias previas a la reparación con los resultados de la ecocardiografía preoperatoria y los resultados del cateterismo cardíaco cuando estén disponibles
- Parte 2. Compare los resultados de las imágenes SPY intraoperatorias posteriores a la reparación con los resultados de la ecocardiografía posoperatoria y los resultados del cateterismo cardíaco cuando estén disponibles
Aproximadamente 40 pacientes en total se inscribirán en el estudio: 10 que se han sometido a un reimplante coronario, 10 que se han sometido a una reparación de coartación de la aorta, 10 que se han sometido a un procedimiento de derivación paliativa y 10 que se han sometido a una reconstrucción de la arteria pulmonar.
Ecocardiografía:
Se analizarán los informes de cateterismo cardíaco preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.
Cateterización cardiaca:
Se analizarán los informes de cateterismo cardíaco preoperatorio y postoperatorio.
Imágenes espía:
ICG green se administrará en las siguientes dosis: 1,25 mg en lactantes (< 1 año), 2,5 mg en niños (< 16 años) y 5 mg en pacientes de tamaño adulto (17-18 años). Las dosis se inyectarán en volúmenes de 1 ml directamente en la aorta, el ventrículo derecho o la arteria pulmonar, según el procedimiento. Si es necesario, se pueden repetir la dosificación y la obtención de imágenes. La dosis total de colorante se limitará a 2 mg/kg. Las imágenes se obtendrán en el quirófano antes de comenzar y después de la desconexión del bypass cardiopulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a operaciones cardíacas congénitas en Children's Healthcare of Atlanta.
- Menor o igual a 18 años de edad.
- Procedimiento de cambio arterial
- Arteria coronaria anómala de la reparación de la arteria pulmonar
- Reemplazo de la raíz aórtica
- Coartación de la reparación de la aorta
- Derivación de Blalock-Taussig
- Derivación del ventrículo derecho a la arteria pulmonar
- Derivación cavopulmonar
- Reconstrucción de rama o arteria pulmonar distal
- Unifocalización de colaterales aortopulmonares
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a ICG, yoduros o mariscos
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- > 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kogon, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
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- IRB00001298
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