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Système d'imagerie SPY : son rôle en chirurgie cardiaque pédiatrique

22 mai 2012 mis à jour par: Brian Kogon, Emory University

La méthode actuelle d'évaluation de la réparation chirurgicale pendant la chirurgie est limitée à l'échocardiographie (une procédure de diagnostic non invasive qui utilise des ultrasons pour étudier la structure et les mouvements du cœur) ou une procédure invasive appelée cathétérisme cardiaque.

Le système d'imagerie SPY utilise les propriétés de fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) pour obtenir des images de haute qualité dans les vaisseaux sanguins. ICG est un colorant vert utilisé pour tester le débit cardiaque. L'utilisation du système d'imagerie SPY pendant la chirurgie peut fournir des informations précieuses concernant la connexion réussie du vaisseau et la zone restant non bloquée.

Cette étude comparera les résultats des images aux résultats de l'échocardiographie et de l'angiographie conventionnelle.

Avec l'imagerie SPY, les chirurgiens cardiaques congénitaux pourraient vérifier la qualité de la procédure et réviser, refaire ou effectuer des procédures supplémentaires selon les images avant que le patient ne quitte la salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il serait avantageux de détecter les problèmes potentiels de perméabilité vasculaire et anastomotique avant de quitter la salle d'opération. Le système d'imagerie SPY utilise les propriétés de fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) pour obtenir des images de haute qualité des vaisseaux sanguins. Contrairement à l'angiographie conventionnelle, l'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine offre le potentiel d'une méthode fiable, non invasive, peu coûteuse et rapide d'évaluation peropératoire de la perméabilité vasculaire et anastomotique.

Ce type de ressource d'imagerie pourrait être inestimable dans une réparation telle que :

  1. réimplantation de l'artère coronaire après une procédure de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères, la réparation de l'artère coronaire anormale de l'artère pulmonaire ou le remplacement de la racine aortique,
  2. coarctation de l'aorte,
  3. shunt de Blalock-Taussig, shunt ventricule droit-artère pulmonaire ou connexion cavopulmonaire pour la palliation ventriculaire unique, et
  4. reconstruction/unifocalisation de la branche ou de l'artère pulmonaire distale en tétralogie de Fallot et atrésie pulmonaire/défaut septal ventriculaire.

Le système d'imagerie SPY est réalisable pour une variété de malformations cardiaques congénitales et peut fournir des informations précieuses concernant la perméabilité des vaisseaux et des anastomoses.

Objectif spécifique 1 : Évaluer la qualité des images pour la clarté et la capacité à visualiser la zone anatomique souhaitée

Objectif spécifique 2 : Comparer les résultats des images aux résultats de l'échocardiographie et de l'angiographie conventionnelle

  • Partie 1. Comparer les résultats des images SPY peropératoires pré-réparation aux résultats d'échocardiographie préopératoire et aux résultats de cathétérisme cardiaque lorsqu'ils sont disponibles
  • Partie 2. Comparer les résultats des images SPY peropératoires post-réparation aux résultats d'échocardiographie postopératoire et aux résultats de cathétérisme cardiaque lorsqu'ils sont disponibles

Environ 40 patients au total seront inscrits à l'étude - 10 qui ont subi une réimplantation coronarienne, 10 qui ont subi une réparation de la coarctation de l'aorte, 10 qui ont subi une procédure de shunt palliatif et 10 qui ont subi une reconstruction de l'artère pulmonaire.

Échocardiographie :

Les rapports de cathétérisme cardiaque préopératoire, peropératoire et postopératoire seront analysés.

Cathétérisme cardiaque :

Les rapports de cathétérisme cardiaque préopératoire et postopératoire seront analysés.

Imagerie ESPION :

ICG green sera administré aux doses suivantes : 1,25 mg chez les nourrissons (< 1 an), 2,5 mg chez les enfants (< 16 ans) et 5 mg chez les patients adultes (17-18 ans). Les doses seront injectées en volumes de 1 ml directement dans l'aorte, le ventricule droit ou l'artère pulmonaire, selon la procédure. Des doses répétées et une imagerie peuvent être effectuées si nécessaire. La dose totale de colorant sera limitée à 2 mg/kg. Les images seront obtenues dans la salle d'opération avant de commencer et après le sevrage de la circulation extracorporelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de l'étude seront acceptés à la clinique préopératoire, à l'unité de soins intensifs cardiaques ou à l'unité de soins cardiaques dégressifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des opérations cardiaques congénitales au Children's Healthcare d'Atlanta.
  • Inférieur ou égal à 18 ans.
  • Procédure de commutation artérielle
  • Artère coronaire anormale de la réparation de l'artère pulmonaire
  • Remplacement de la racine aortique
  • Coarctation de la réparation de l'aorte
  • shunt Blalock-Taussig
  • Shunt ventricule droit-artère pulmonaire
  • Shunt cavo-pulmonaire
  • Reconstruction d'une branche ou d'une artère pulmonaire distale
  • Unifocalisation des collatérales aortopulmonaires

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue à l'ICG, aux iodures ou aux coquillages
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • > 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Kogon, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2007

Première publication (Estimation)

13 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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