- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00446927
Système d'imagerie SPY : son rôle en chirurgie cardiaque pédiatrique
La méthode actuelle d'évaluation de la réparation chirurgicale pendant la chirurgie est limitée à l'échocardiographie (une procédure de diagnostic non invasive qui utilise des ultrasons pour étudier la structure et les mouvements du cœur) ou une procédure invasive appelée cathétérisme cardiaque.
Le système d'imagerie SPY utilise les propriétés de fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) pour obtenir des images de haute qualité dans les vaisseaux sanguins. ICG est un colorant vert utilisé pour tester le débit cardiaque. L'utilisation du système d'imagerie SPY pendant la chirurgie peut fournir des informations précieuses concernant la connexion réussie du vaisseau et la zone restant non bloquée.
Cette étude comparera les résultats des images aux résultats de l'échocardiographie et de l'angiographie conventionnelle.
Avec l'imagerie SPY, les chirurgiens cardiaques congénitaux pourraient vérifier la qualité de la procédure et réviser, refaire ou effectuer des procédures supplémentaires selon les images avant que le patient ne quitte la salle d'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il serait avantageux de détecter les problèmes potentiels de perméabilité vasculaire et anastomotique avant de quitter la salle d'opération. Le système d'imagerie SPY utilise les propriétés de fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) pour obtenir des images de haute qualité des vaisseaux sanguins. Contrairement à l'angiographie conventionnelle, l'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine offre le potentiel d'une méthode fiable, non invasive, peu coûteuse et rapide d'évaluation peropératoire de la perméabilité vasculaire et anastomotique.
Ce type de ressource d'imagerie pourrait être inestimable dans une réparation telle que :
- réimplantation de l'artère coronaire après une procédure de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères, la réparation de l'artère coronaire anormale de l'artère pulmonaire ou le remplacement de la racine aortique,
- coarctation de l'aorte,
- shunt de Blalock-Taussig, shunt ventricule droit-artère pulmonaire ou connexion cavopulmonaire pour la palliation ventriculaire unique, et
- reconstruction/unifocalisation de la branche ou de l'artère pulmonaire distale en tétralogie de Fallot et atrésie pulmonaire/défaut septal ventriculaire.
Le système d'imagerie SPY est réalisable pour une variété de malformations cardiaques congénitales et peut fournir des informations précieuses concernant la perméabilité des vaisseaux et des anastomoses.
Objectif spécifique 1 : Évaluer la qualité des images pour la clarté et la capacité à visualiser la zone anatomique souhaitée
Objectif spécifique 2 : Comparer les résultats des images aux résultats de l'échocardiographie et de l'angiographie conventionnelle
- Partie 1. Comparer les résultats des images SPY peropératoires pré-réparation aux résultats d'échocardiographie préopératoire et aux résultats de cathétérisme cardiaque lorsqu'ils sont disponibles
- Partie 2. Comparer les résultats des images SPY peropératoires post-réparation aux résultats d'échocardiographie postopératoire et aux résultats de cathétérisme cardiaque lorsqu'ils sont disponibles
Environ 40 patients au total seront inscrits à l'étude - 10 qui ont subi une réimplantation coronarienne, 10 qui ont subi une réparation de la coarctation de l'aorte, 10 qui ont subi une procédure de shunt palliatif et 10 qui ont subi une reconstruction de l'artère pulmonaire.
Échocardiographie :
Les rapports de cathétérisme cardiaque préopératoire, peropératoire et postopératoire seront analysés.
Cathétérisme cardiaque :
Les rapports de cathétérisme cardiaque préopératoire et postopératoire seront analysés.
Imagerie ESPION :
ICG green sera administré aux doses suivantes : 1,25 mg chez les nourrissons (< 1 an), 2,5 mg chez les enfants (< 16 ans) et 5 mg chez les patients adultes (17-18 ans). Les doses seront injectées en volumes de 1 ml directement dans l'aorte, le ventricule droit ou l'artère pulmonaire, selon la procédure. Des doses répétées et une imagerie peuvent être effectuées si nécessaire. La dose totale de colorant sera limitée à 2 mg/kg. Les images seront obtenues dans la salle d'opération avant de commencer et après le sevrage de la circulation extracorporelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des opérations cardiaques congénitales au Children's Healthcare d'Atlanta.
- Inférieur ou égal à 18 ans.
- Procédure de commutation artérielle
- Artère coronaire anormale de la réparation de l'artère pulmonaire
- Remplacement de la racine aortique
- Coarctation de la réparation de l'aorte
- shunt Blalock-Taussig
- Shunt ventricule droit-artère pulmonaire
- Shunt cavo-pulmonaire
- Reconstruction d'une branche ou d'une artère pulmonaire distale
- Unifocalisation des collatérales aortopulmonaires
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à l'ICG, aux iodures ou aux coquillages
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- > 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Kogon, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00001298
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