Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System obrazowania SPY: jego rola w kardiochirurgii dziecięcej

22 maja 2012 zaktualizowane przez: Brian Kogon, Emory University

Obecna metoda oceny naprawy chirurgicznej podczas operacji ogranicza się do echokardiografii (nieinwazyjnej procedury diagnostycznej wykorzystującej ultradźwięki do badania budowy i ruchów serca) lub inwazyjnej procedury zwanej cewnikowaniem serca.

System obrazowania SPY wykorzystuje właściwości fluorescencyjne zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu uzyskania wysokiej jakości obrazów naczyń krwionośnych. ICG to zielony barwnik używany do badania pojemności minutowej serca. Wykorzystanie systemu obrazowania SPY podczas zabiegu chirurgicznego może dostarczyć cennych informacji dotyczących pomyślnego połączenia naczynia i niezablokowanego obszaru.

W tym badaniu porównane zostaną wyniki obrazów z wynikami echokardiografii i konwencjonalnej angiografii.

Dzięki obrazowaniu SPY kardiochirurdzy zajmujący się wrodzonymi wadami serca byliby w stanie sprawdzić jakość procedury i poprawić, powtórzyć lub wykonać dodatkowe procedury zgodnie z obrazami, zanim pacjent opuści salę operacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Korzystne byłoby wykrycie potencjalnych problemów z drożnością naczyń i zespoleń jeszcze przed opuszczeniem sali operacyjnej. System obrazowania SPY wykorzystuje właściwości fluorescencyjne zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu uzyskania wysokiej jakości obrazów naczyń krwionośnych. W przeciwieństwie do konwencjonalnej angiografii, obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej oferuje potencjalnie niezawodną, ​​nieinwazyjną, niedrogą i szybką metodę śródoperacyjnej oceny drożności naczyń i zespoleń.

Ten rodzaj zasobów obrazowania może być nieoceniony w przypadku naprawy, takiej jak:

  1. reimplantacja tętnicy wieńcowej po zabiegu wymiany tętnicy w celu transpozycji dużych tętnic, nieprawidłowej tętnicy wieńcowej z naprawy tętnicy płucnej lub wymiany korzenia aorty,
  2. koarktacja aorty,
  3. Przetoka Blalocka-Taussiga, przetoka prawej komory do tętnicy płucnej lub połączenie jamisto-płucne do łagodzenia pojedynczej komory oraz
  4. rekonstrukcja/unifokalizacja gałęzi lub dystalnej tętnicy płucnej w tetralogii Fallota i atrezji płucnej/ubytku przegrody międzykomorowej.

System obrazowania SPY sprawdza się w przypadku różnych wrodzonych wad serca i może dostarczyć cennych informacji dotyczących drożności naczyń i zespoleń.

Cel szczegółowy 1: Ocena jakości obrazów pod kątem przejrzystości i możliwości wizualizacji pożądanego obszaru anatomicznego

Cel szczegółowy 2: Porównanie wyników obrazów z wynikami echokardiografii i konwencjonalnej angiografii

  • Część 1. Porównanie wyników śródoperacyjnych obrazów SPY przed naprawą z przedoperacyjnymi wynikami echokardiografii i wynikami cewnikowania serca, jeśli są dostępne
  • Część 2. Porównanie wyników pooperacyjnych śródoperacyjnych obrazów SPY z wynikami echokardiografii pooperacyjnej oraz wynikami cewnikowania serca, jeśli są dostępne

Do badania zostanie włączonych łącznie około 40 pacjentów – 10 po reimplantacji wieńcowej, 10 po operacji naprawy koarktacji aorty, 10 po paliatywnej operacji przetoki i 10 po rekonstrukcji tętnicy płucnej.

Echokardiografia:

Zostaną przeanalizowane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne raporty z cewnikowania serca.

Cewnikowanie serca:

Przeanalizowane zostaną raporty z przedoperacyjnego i pooperacyjnego cewnikowania serca.

Obrazowanie SPY:

ICG green będzie podawany w następujących dawkach: 1,25 mg u niemowląt (< 1 roku), 2,5 mg u dzieci (<16 lat) i 5 mg u dorosłych pacjentów (17-18 lat). Dawki będą wstrzykiwane w objętości 1 ml bezpośrednio do aorty, prawej komory lub tętnicy płucnej, w zależności od procedury. W razie potrzeby można powtórzyć dawkowanie i obrazowanie. Całkowita dawka barwnika zostanie ograniczona do 2 mg/kg. Obrazy będą uzyskiwane na sali operacyjnej przed rozpoczęciem i po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uczestniczący w badaniu będą przyjmowani w poradni przedoperacyjnej, na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej lub na oddziale kardiologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji wrodzonego serca w Children's Healthcare w Atlancie.
  • Młodszy lub równy 18 lat.
  • Procedura zmiany tętnicy
  • Anomalna tętnica wieńcowa z naprawy tętnicy płucnej
  • Wymiana korzenia aorty
  • Koarktacja naprawy aorty
  • Bocznik Blalocka-Taussiga
  • Przeciek prawej komory do tętnicy płucnej
  • Zastawka żyłowo-płucna
  • Rekonstrukcja gałęzi lub dystalnej tętnicy płucnej
  • Unifokalizacja zabezpieczeń aortalno-płucnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na ICG, jodki lub skorupiaki
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • > 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kogon, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj