- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00446927
System obrazowania SPY: jego rola w kardiochirurgii dziecięcej
Obecna metoda oceny naprawy chirurgicznej podczas operacji ogranicza się do echokardiografii (nieinwazyjnej procedury diagnostycznej wykorzystującej ultradźwięki do badania budowy i ruchów serca) lub inwazyjnej procedury zwanej cewnikowaniem serca.
System obrazowania SPY wykorzystuje właściwości fluorescencyjne zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu uzyskania wysokiej jakości obrazów naczyń krwionośnych. ICG to zielony barwnik używany do badania pojemności minutowej serca. Wykorzystanie systemu obrazowania SPY podczas zabiegu chirurgicznego może dostarczyć cennych informacji dotyczących pomyślnego połączenia naczynia i niezablokowanego obszaru.
W tym badaniu porównane zostaną wyniki obrazów z wynikami echokardiografii i konwencjonalnej angiografii.
Dzięki obrazowaniu SPY kardiochirurdzy zajmujący się wrodzonymi wadami serca byliby w stanie sprawdzić jakość procedury i poprawić, powtórzyć lub wykonać dodatkowe procedury zgodnie z obrazami, zanim pacjent opuści salę operacyjną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Korzystne byłoby wykrycie potencjalnych problemów z drożnością naczyń i zespoleń jeszcze przed opuszczeniem sali operacyjnej. System obrazowania SPY wykorzystuje właściwości fluorescencyjne zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu uzyskania wysokiej jakości obrazów naczyń krwionośnych. W przeciwieństwie do konwencjonalnej angiografii, obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej oferuje potencjalnie niezawodną, nieinwazyjną, niedrogą i szybką metodę śródoperacyjnej oceny drożności naczyń i zespoleń.
Ten rodzaj zasobów obrazowania może być nieoceniony w przypadku naprawy, takiej jak:
- reimplantacja tętnicy wieńcowej po zabiegu wymiany tętnicy w celu transpozycji dużych tętnic, nieprawidłowej tętnicy wieńcowej z naprawy tętnicy płucnej lub wymiany korzenia aorty,
- koarktacja aorty,
- Przetoka Blalocka-Taussiga, przetoka prawej komory do tętnicy płucnej lub połączenie jamisto-płucne do łagodzenia pojedynczej komory oraz
- rekonstrukcja/unifokalizacja gałęzi lub dystalnej tętnicy płucnej w tetralogii Fallota i atrezji płucnej/ubytku przegrody międzykomorowej.
System obrazowania SPY sprawdza się w przypadku różnych wrodzonych wad serca i może dostarczyć cennych informacji dotyczących drożności naczyń i zespoleń.
Cel szczegółowy 1: Ocena jakości obrazów pod kątem przejrzystości i możliwości wizualizacji pożądanego obszaru anatomicznego
Cel szczegółowy 2: Porównanie wyników obrazów z wynikami echokardiografii i konwencjonalnej angiografii
- Część 1. Porównanie wyników śródoperacyjnych obrazów SPY przed naprawą z przedoperacyjnymi wynikami echokardiografii i wynikami cewnikowania serca, jeśli są dostępne
- Część 2. Porównanie wyników pooperacyjnych śródoperacyjnych obrazów SPY z wynikami echokardiografii pooperacyjnej oraz wynikami cewnikowania serca, jeśli są dostępne
Do badania zostanie włączonych łącznie około 40 pacjentów – 10 po reimplantacji wieńcowej, 10 po operacji naprawy koarktacji aorty, 10 po paliatywnej operacji przetoki i 10 po rekonstrukcji tętnicy płucnej.
Echokardiografia:
Zostaną przeanalizowane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne raporty z cewnikowania serca.
Cewnikowanie serca:
Przeanalizowane zostaną raporty z przedoperacyjnego i pooperacyjnego cewnikowania serca.
Obrazowanie SPY:
ICG green będzie podawany w następujących dawkach: 1,25 mg u niemowląt (< 1 roku), 2,5 mg u dzieci (<16 lat) i 5 mg u dorosłych pacjentów (17-18 lat). Dawki będą wstrzykiwane w objętości 1 ml bezpośrednio do aorty, prawej komory lub tętnicy płucnej, w zależności od procedury. W razie potrzeby można powtórzyć dawkowanie i obrazowanie. Całkowita dawka barwnika zostanie ograniczona do 2 mg/kg. Obrazy będą uzyskiwane na sali operacyjnej przed rozpoczęciem i po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji wrodzonego serca w Children's Healthcare w Atlancie.
- Młodszy lub równy 18 lat.
- Procedura zmiany tętnicy
- Anomalna tętnica wieńcowa z naprawy tętnicy płucnej
- Wymiana korzenia aorty
- Koarktacja naprawy aorty
- Bocznik Blalocka-Taussiga
- Przeciek prawej komory do tętnicy płucnej
- Zastawka żyłowo-płucna
- Rekonstrukcja gałęzi lub dystalnej tętnicy płucnej
- Unifokalizacja zabezpieczeń aortalno-płucnych
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na ICG, jodki lub skorupiaki
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- > 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Kogon, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00001298
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .