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Sistema de imagem SPY: seu papel na cirurgia cardíaca pediátrica

22 de maio de 2012 atualizado por: Brian Kogon, Emory University

O método atual de avaliar o reparo cirúrgico durante a cirurgia é limitado à ecocardiografia (um procedimento diagnóstico não invasivo que usa ultrassom para estudar a estrutura e os movimentos do coração) ou um procedimento invasivo chamado cateterismo cardíaco.

O sistema de imagem SPY utiliza as propriedades de fluorescência da indocianina verde (ICG) para obter imagens de alta qualidade nos vasos sanguíneos. ICG é um corante verde usado para testar o débito cardíaco. O uso do sistema de imagem SPY durante a cirurgia pode fornecer informações valiosas sobre a conexão bem-sucedida do vaso e a área que permanece desbloqueada.

Este estudo irá comparar os resultados das imagens com os resultados da ecocardiografia e da angiografia convencional.

Com as imagens do SPY, os cirurgiões cardíacos congênitos seriam capazes de verificar a qualidade do procedimento e revisar, refazer ou realizar procedimentos adicionais conforme ditado pelas imagens antes que o paciente saísse da sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seria vantajoso detectar possíveis problemas com a desobstrução do vaso e da anastomose antes de sair da sala de cirurgia. O sistema de imagem SPY utiliza as propriedades de fluorescência do Indocyanine Green (ICG) para obter imagens de vasos sanguíneos de alta qualidade. Ao contrário da angiografia convencional, a imagem de fluorescência verde de indocianina oferece o potencial para um método confiável, não invasivo, barato e rápido de avaliação intraoperatória do vaso e permeabilidade anastomótica.

Esse tipo de recurso de imagem pode ser inestimável em um reparo como:

  1. reimplante da artéria coronária após procedimento de troca arterial para transposição das grandes artérias, artéria coronária anômala do reparo da artéria pulmonar ou substituição da raiz da aorta,
  2. coarctação da aorta,
  3. Shunt Blalock-Taussig, shunt ventrículo direito-artéria pulmonar ou conexão cavopulmonar para paliação de ventrículo único e
  4. ramo ou reconstrução/unifocalização da artéria pulmonar distal na tetralogia de Fallot e atresia pulmonar/defeito do septo ventricular.

O sistema de imagem SPY é viável para uma variedade de defeitos cardíacos congênitos e pode fornecer informações valiosas sobre a desobstrução de vasos e anastomose.

Objetivo Específico 1: Avaliar a qualidade das imagens para clareza e capacidade de visualizar a área anatômica desejada

Objetivo Específico 2: Comparar resultados de imagens com resultados de ecocardiografia e angiografia convencional

  • Parte 1. Comparar os resultados das imagens SPY intraoperatórias pré-reparação com os resultados da ecocardiografia pré-operatória e os resultados do cateterismo cardíaco, quando disponíveis
  • Parte 2. Comparar os resultados das imagens SPY intraoperatórias pós-reparo com os resultados da ecocardiografia pós-operatória e os resultados do cateterismo cardíaco, quando disponíveis

Aproximadamente 40 pacientes no total serão incluídos no estudo - 10 que foram submetidos a reimplante coronário, 10 que foram submetidos a correção de coarctação da aorta, 10 que foram submetidos a um procedimento de shunt paliativo e 10 que foram submetidos à reconstrução da artéria pulmonar.

Ecocardiografia:

Serão analisados ​​os laudos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios de cateterismo cardíaco.

Cateterismo cardíaco:

Serão analisados ​​os laudos pré e pós-operatórios de cateterismo cardíaco.

Imagens de espionagem:

O ICG verde será administrado nas seguintes doses: 1,25 mg em lactentes (< 1 ano), 2,5 mg em crianças (<16 anos) e 5 mg em pacientes adultos (17-18 anos de idade). As doses serão injetadas em volumes de 1 ml diretamente na aorta, ventrículo direito ou artéria pulmonar, dependendo do procedimento. Dosagens repetidas e exames de imagem podem ser realizados, se necessário. A dose total de corante será limitada a 2 mg/kg. As imagens serão obtidas na sala de cirurgia antes do início e após o desmame da circulação extracorpórea.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes do estudo serão consentidos na clínica pré-operatória, na unidade de Terapia Intensiva Cardíaca ou na Unidade Cardíaca Redutora.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a operações cardíacas congênitas no Children's Healthcare of Atlanta.
  • Menor ou igual a 18 anos.
  • Procedimento de troca arterial
  • Artéria coronária anômala do reparo da artéria pulmonar
  • Substituição da raiz aórtica
  • Coarctação da aorta reparação
  • Shunt de Blalock-Taussig
  • Shunt ventrículo direito-artéria pulmonar
  • Shunt cavopulmonar
  • Reconstrução de ramo ou artéria pulmonar distal
  • Unifocalização de colaterais aortopulmonares

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida a ICG, iodetos ou marisco
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • > 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kogon, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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