- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00446927
Sistema de imagem SPY: seu papel na cirurgia cardíaca pediátrica
O método atual de avaliar o reparo cirúrgico durante a cirurgia é limitado à ecocardiografia (um procedimento diagnóstico não invasivo que usa ultrassom para estudar a estrutura e os movimentos do coração) ou um procedimento invasivo chamado cateterismo cardíaco.
O sistema de imagem SPY utiliza as propriedades de fluorescência da indocianina verde (ICG) para obter imagens de alta qualidade nos vasos sanguíneos. ICG é um corante verde usado para testar o débito cardíaco. O uso do sistema de imagem SPY durante a cirurgia pode fornecer informações valiosas sobre a conexão bem-sucedida do vaso e a área que permanece desbloqueada.
Este estudo irá comparar os resultados das imagens com os resultados da ecocardiografia e da angiografia convencional.
Com as imagens do SPY, os cirurgiões cardíacos congênitos seriam capazes de verificar a qualidade do procedimento e revisar, refazer ou realizar procedimentos adicionais conforme ditado pelas imagens antes que o paciente saísse da sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Seria vantajoso detectar possíveis problemas com a desobstrução do vaso e da anastomose antes de sair da sala de cirurgia. O sistema de imagem SPY utiliza as propriedades de fluorescência do Indocyanine Green (ICG) para obter imagens de vasos sanguíneos de alta qualidade. Ao contrário da angiografia convencional, a imagem de fluorescência verde de indocianina oferece o potencial para um método confiável, não invasivo, barato e rápido de avaliação intraoperatória do vaso e permeabilidade anastomótica.
Esse tipo de recurso de imagem pode ser inestimável em um reparo como:
- reimplante da artéria coronária após procedimento de troca arterial para transposição das grandes artérias, artéria coronária anômala do reparo da artéria pulmonar ou substituição da raiz da aorta,
- coarctação da aorta,
- Shunt Blalock-Taussig, shunt ventrículo direito-artéria pulmonar ou conexão cavopulmonar para paliação de ventrículo único e
- ramo ou reconstrução/unifocalização da artéria pulmonar distal na tetralogia de Fallot e atresia pulmonar/defeito do septo ventricular.
O sistema de imagem SPY é viável para uma variedade de defeitos cardíacos congênitos e pode fornecer informações valiosas sobre a desobstrução de vasos e anastomose.
Objetivo Específico 1: Avaliar a qualidade das imagens para clareza e capacidade de visualizar a área anatômica desejada
Objetivo Específico 2: Comparar resultados de imagens com resultados de ecocardiografia e angiografia convencional
- Parte 1. Comparar os resultados das imagens SPY intraoperatórias pré-reparação com os resultados da ecocardiografia pré-operatória e os resultados do cateterismo cardíaco, quando disponíveis
- Parte 2. Comparar os resultados das imagens SPY intraoperatórias pós-reparo com os resultados da ecocardiografia pós-operatória e os resultados do cateterismo cardíaco, quando disponíveis
Aproximadamente 40 pacientes no total serão incluídos no estudo - 10 que foram submetidos a reimplante coronário, 10 que foram submetidos a correção de coarctação da aorta, 10 que foram submetidos a um procedimento de shunt paliativo e 10 que foram submetidos à reconstrução da artéria pulmonar.
Ecocardiografia:
Serão analisados os laudos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios de cateterismo cardíaco.
Cateterismo cardíaco:
Serão analisados os laudos pré e pós-operatórios de cateterismo cardíaco.
Imagens de espionagem:
O ICG verde será administrado nas seguintes doses: 1,25 mg em lactentes (< 1 ano), 2,5 mg em crianças (<16 anos) e 5 mg em pacientes adultos (17-18 anos de idade). As doses serão injetadas em volumes de 1 ml diretamente na aorta, ventrículo direito ou artéria pulmonar, dependendo do procedimento. Dosagens repetidas e exames de imagem podem ser realizados, se necessário. A dose total de corante será limitada a 2 mg/kg. As imagens serão obtidas na sala de cirurgia antes do início e após o desmame da circulação extracorpórea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a operações cardíacas congênitas no Children's Healthcare of Atlanta.
- Menor ou igual a 18 anos.
- Procedimento de troca arterial
- Artéria coronária anômala do reparo da artéria pulmonar
- Substituição da raiz aórtica
- Coarctação da aorta reparação
- Shunt de Blalock-Taussig
- Shunt ventrículo direito-artéria pulmonar
- Shunt cavopulmonar
- Reconstrução de ramo ou artéria pulmonar distal
- Unifocalização de colaterais aortopulmonares
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a ICG, iodetos ou marisco
- Incapacidade de obter consentimento informado
- > 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kogon, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00001298
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