- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00446927
SPY Imaging System: Jeho role v dětské kardiochirurgii
Současný způsob hodnocení chirurgické opravy během operace je omezen na echokardiografii (neinvazivní diagnostický postup, který využívá ultrazvuk ke studiu struktury a pohybů srdce) nebo na invazivní postup nazývaný srdeční katetrizace.
Zobrazovací systém SPY využívá fluorescenčních vlastností indocyaninové zeleně (ICG) k získání vysoce kvalitních snímků v krevních cévách. ICG je zelené barvivo používané k testování srdečního výdeje. Použití zobrazovacího systému SPY během operace může poskytnout cenné informace týkající se úspěšného připojení cévy a oblasti, která zůstává odblokována.
Tato studie porovná výsledky snímků s výsledky echokardiografie a konvenční angiografie.
Díky SPY zobrazování by vrození srdeční chirurgové mohli zkontrolovat kvalitu postupu a revidovat, opakovat nebo provádět další postupy, jak diktují snímky, než pacient opustí operační sál.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Před opuštěním operačního sálu by bylo výhodné detekovat potenciální problémy s průchodností cév a anastomózy. Zobrazovací systém SPY využívá fluorescenčních vlastností Indocyanine Green (ICG) k získání vysoce kvalitních snímků krevních cév. Na rozdíl od konvenční angiografie nabízí zobrazování indocyaninovou zelenou fluorescencí potenciál pro spolehlivou, neinvazivní, levnou a rychlou metodu intraoperačního hodnocení průchodnosti cév a anastomózy.
Tento typ zobrazovacího zdroje by mohl být neocenitelný při opravách, jako jsou:
- reimplantace koronární arterie po proceduře arteriálního spínače pro transpozici velkých arterií, anomální koronární arterie z opravy plicní arterie nebo náhradě kořene aorty,
- koarktace aorty,
- Blalock-Taussigův zkrat, zkrat z pravé komory do plicní tepny nebo kavopulmonální spojení pro paliaci jedné komory a
- rekonstrukce/unifokalizace větve nebo distální plicní tepny u Fallotovy tetralogie a plicní atrézie/defekt komorového septa.
Zobrazovací systém SPY je vhodný pro různé vrozené srdeční vady a může poskytnout cenné informace týkající se průchodnosti cév a anastomózy.
Specifický cíl 1: Vyhodnotit kvalitu snímků pro jasnost a schopnost vizualizace požadované anatomické oblasti
Specifický cíl 2: Porovnat výsledky snímků s výsledky echokardiografie a konvenční angiografie
- Část 1. Porovnejte výsledky intraoperačních snímků SPY před opravou s výsledky předoperační echokardiografie a výsledky srdeční katetrizace, pokud jsou k dispozici
- Část 2. Porovnejte výsledky pooperačních snímků SPY po opravě s výsledky pooperační echokardiografie a výsledky srdeční katetrizace, pokud jsou k dispozici
Do studie bude zařazeno celkem přibližně 40 pacientů – 10 po koronární reimplantaci, 10 po opravě koarktace aorty, 10 po paliativním shuntingu a 10 po rekonstrukci plicní tepny.
Echokardiografie:
Budou analyzovány předoperační, peroperační a pooperační zprávy o srdeční katetrizaci.
Srdeční katetrizace:
Budou analyzovány předoperační a pooperační zprávy o srdeční katetrizaci.
SPY zobrazení:
ICG green bude podáván v následujících dávkách: 1,25 mg u kojenců (< 1 rok), 2,5 mg u dětí (<16 let) a 5 mg u dospělých pacientů (17-18 let). Dávky budou aplikovány v objemech 1 ml přímo do aorty, pravé komory nebo plicní tepny, v závislosti na postupu. V případě potřeby lze provést opakované dávkování a zobrazení. Celková dávka barviva bude omezena na 2 mg/kg. Snímky budou pořízeny na operačním sále před zahájením a po odstavení z kardiopulmonálního bypassu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující vrozené operace srdce v Children's Healthcare of Atlanta.
- Ve věku do 18 let.
- Postup arteriálního spínače
- Anomální koronární tepna z opravy plicní tepny
- Náhrada kořene aorty
- Koarktace opravy aorty
- Blalock-Taussigův zkrat
- Zkrat z pravé komory do plicní tepny
- Kavopulmonální zkrat
- Rekonstrukce větve nebo distální plicní tepny
- Unifokalizace aortopulmonálních kolaterál
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na ICG, jodidy nebo měkkýše
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- > 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Kogon, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00001298
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .