Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPY Imaging System: Jeho role v dětské kardiochirurgii

22. května 2012 aktualizováno: Brian Kogon, Emory University

Současný způsob hodnocení chirurgické opravy během operace je omezen na echokardiografii (neinvazivní diagnostický postup, který využívá ultrazvuk ke studiu struktury a pohybů srdce) nebo na invazivní postup nazývaný srdeční katetrizace.

Zobrazovací systém SPY využívá fluorescenčních vlastností indocyaninové zeleně (ICG) k získání vysoce kvalitních snímků v krevních cévách. ICG je zelené barvivo používané k testování srdečního výdeje. Použití zobrazovacího systému SPY během operace může poskytnout cenné informace týkající se úspěšného připojení cévy a oblasti, která zůstává odblokována.

Tato studie porovná výsledky snímků s výsledky echokardiografie a konvenční angiografie.

Díky SPY zobrazování by vrození srdeční chirurgové mohli zkontrolovat kvalitu postupu a revidovat, opakovat nebo provádět další postupy, jak diktují snímky, než pacient opustí operační sál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Před opuštěním operačního sálu by bylo výhodné detekovat potenciální problémy s průchodností cév a anastomózy. Zobrazovací systém SPY využívá fluorescenčních vlastností Indocyanine Green (ICG) k získání vysoce kvalitních snímků krevních cév. Na rozdíl od konvenční angiografie nabízí zobrazování indocyaninovou zelenou fluorescencí potenciál pro spolehlivou, neinvazivní, levnou a rychlou metodu intraoperačního hodnocení průchodnosti cév a anastomózy.

Tento typ zobrazovacího zdroje by mohl být neocenitelný při opravách, jako jsou:

  1. reimplantace koronární arterie po proceduře arteriálního spínače pro transpozici velkých arterií, anomální koronární arterie z opravy plicní arterie nebo náhradě kořene aorty,
  2. koarktace aorty,
  3. Blalock-Taussigův zkrat, zkrat z pravé komory do plicní tepny nebo kavopulmonální spojení pro paliaci jedné komory a
  4. rekonstrukce/unifokalizace větve nebo distální plicní tepny u Fallotovy tetralogie a plicní atrézie/defekt komorového septa.

Zobrazovací systém SPY je vhodný pro různé vrozené srdeční vady a může poskytnout cenné informace týkající se průchodnosti cév a anastomózy.

Specifický cíl 1: Vyhodnotit kvalitu snímků pro jasnost a schopnost vizualizace požadované anatomické oblasti

Specifický cíl 2: Porovnat výsledky snímků s výsledky echokardiografie a konvenční angiografie

  • Část 1. Porovnejte výsledky intraoperačních snímků SPY před opravou s výsledky předoperační echokardiografie a výsledky srdeční katetrizace, pokud jsou k dispozici
  • Část 2. Porovnejte výsledky pooperačních snímků SPY po opravě s výsledky pooperační echokardiografie a výsledky srdeční katetrizace, pokud jsou k dispozici

Do studie bude zařazeno celkem přibližně 40 pacientů – 10 po koronární reimplantaci, 10 po opravě koarktace aorty, 10 po paliativním shuntingu a 10 po rekonstrukci plicní tepny.

Echokardiografie:

Budou analyzovány předoperační, peroperační a pooperační zprávy o srdeční katetrizaci.

Srdeční katetrizace:

Budou analyzovány předoperační a pooperační zprávy o srdeční katetrizaci.

SPY zobrazení:

ICG green bude podáván v následujících dávkách: 1,25 mg u kojenců (< 1 rok), 2,5 mg u dětí (<16 let) a 5 mg u dospělých pacientů (17-18 let). Dávky budou aplikovány v objemech 1 ml přímo do aorty, pravé komory nebo plicní tepny, v závislosti na postupu. V případě potřeby lze provést opakované dávkování a zobrazení. Celková dávka barviva bude omezena na 2 mg/kg. Snímky budou pořízeny na operačním sále před zahájením a po odstavení z kardiopulmonálního bypassu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve studii obdrží souhlas na předoperační klinice, na jednotce intenzivní péče o srdce nebo na jednotce snížení srdeční frekvence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující vrozené operace srdce v Children's Healthcare of Atlanta.
  • Ve věku do 18 let.
  • Postup arteriálního spínače
  • Anomální koronární tepna z opravy plicní tepny
  • Náhrada kořene aorty
  • Koarktace opravy aorty
  • Blalock-Taussigův zkrat
  • Zkrat z pravé komory do plicní tepny
  • Kavopulmonální zkrat
  • Rekonstrukce větve nebo distální plicní tepny
  • Unifokalizace aortopulmonálních kolaterál

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na ICG, jodidy nebo měkkýše
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • > 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kogon, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit