Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPY Imaging System: Dens rolle i pediatrisk hjertekirurgi

22. mai 2012 oppdatert av: Brian Kogon, Emory University

Den nåværende metoden for å evaluere den kirurgiske reparasjonen under operasjonen er begrenset til ekkokardiografi (en ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som bruker ultralyd for å studere hjertets struktur og bevegelser) eller en invasiv prosedyre kalt hjertekateterisering.

SPY-bildesystemet benytter seg av fluorescensegenskapene til indocyaningrønt (ICG) for å oppnå bilder av høy kvalitet i blodårene. ICG er et grønt fargestoff som brukes til å teste hjerteproduksjon. Bruken av SPY-bildesystemet under operasjonen kan gi verdifull informasjon om vellykket karforbindelse og området som forblir ublokkert.

Denne studien vil sammenligne resultatene av bilder med ekkokardiografi og konvensjonelle angiografiresultater.

Med SPY-avbildning vil medfødte hjertekirurger kunne kontrollere kvaliteten på prosedyren og revidere, gjøre om eller utføre ytterligere prosedyrer som diktert av bildene før pasienten forlater operasjonssalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det vil være fordelaktig å oppdage potensielle problemer med fartøy og anastomotisk åpenhet før du forlater operasjonssalen. SPY-bildesystemet benytter seg av fluorescensegenskapene til Indocyanine Green (ICG) for å få høykvalitetsbilder av blodkar. I motsetning til konvensjonell angiografi, gir indocyaningrønn fluorescensavbildning potensialet for en pålitelig, ikke-invasiv, rimelig og rask metode for intraoperativ vurdering av kar og anastomotisk åpenhet.

Denne typen bilderessurs kan være uvurderlig i en reparasjon som:

  1. koronararteriereimplantasjon etter arteriell bytteprosedyre for transponering av de store arteriene, anomal koronararterie fra reparasjon av lungearterien eller aortaroterstatning,
  2. koarktasjon av aorta,
  3. Blalock-Taussig-shunt, høyre-ventrikkel-til-pulmonal arterie-shunt, eller kavopulmonal tilkobling for enkel ventrikkel palliasjon, og
  4. gren eller distal lungearterierekonstruksjon/unifokalisering ved tetralogi av Fallot og pulmonal atresi/ventrikkelseptumdefekt.

SPY-bildesystemet er mulig for en rekke medfødte hjertefeil og kan gi verdifull informasjon om fartøy og anastomotisk åpenhet.

Spesifikt mål 1: Evaluere kvaliteten på bildene for klarhet og evne til å visualisere ønsket anatomisk område

Spesifikt mål 2: Sammenlign resultater av bilder med ekkokardiografi og konvensjonelle angiografiresultater

  • Del 1. Sammenlign resultatene av pre-reparasjons intraoperative SPY-bilder med preoperative ekkokardiografiresultater, og hjertekateteriseringsresultater når tilgjengelig
  • Del 2. Sammenlign resultatene av post-reparasjons intraoperative SPY-bilder med postoperative ekkokardiografiresultater, og hjertekateteriseringsresultater når tilgjengelig

Omtrent 40 pasienter totalt vil bli registrert i studien - 10 som har gjennomgått koronar reimplantasjon, 10 som har gjennomgått reparasjon av coarctation av aorta, 10 som har gjennomgått en palliativ shunting-prosedyre og 10 som har gjennomgått lungearterierekonstruksjon.

Ekkokardiografi:

Preoperative, intraoperative og postoperative hjertekateteriseringsrapporter vil bli analysert.

Hjertekateterisering:

Preoperative og postoperative hjertekateteriseringsrapporter vil bli analysert.

SPY bildebehandling:

ICG green vil bli administrert i følgende doser: 1,25 mg hos spedbarn (< 1 år), 2,5 mg hos barn (<16 år) og 5 mg hos voksne pasienter (17-18 år). Doser vil bli injisert i volumer på 1 ml direkte i aorta, høyre ventrikkel eller lungearterien, avhengig av prosedyren. Gjentatt dosering og bildebehandling kan utføres ved behov. Den totale dosen av fargestoff vil være begrenset til 2 mg/kg. Bilder vil bli tatt på operasjonsstuen før oppstart og etter avvenning fra kardiopulmonal bypass.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepasientene vil få samtykke i den preoperative klinikken, Cardiac Insive Care-enheten eller fra Cardiac Step-down-enheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår medfødte hjerteoperasjoner ved Children's Healthcare of Atlanta.
  • Under eller lik 18 år.
  • Arteriell bytteprosedyre
  • Anomal koronararterie fra reparasjon av lungearterien
  • Erstatning av aortarot
  • Koarktasjon av aorta reparasjon
  • Blalock-Taussig shunt
  • Høyre ventrikkel-til-pulmonal arterie shunt
  • Kavopulmonal shunt
  • Rekonstruksjon av gren eller distal lungearterie
  • Unifokalisering av aortopulmonære kollateraler

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for ICG, jod eller skalldyr
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • > 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Kogon, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass

3
Abonnere