- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00446927
SPY Imaging System: Dens rolle i pediatrisk hjertekirurgi
Den nåværende metoden for å evaluere den kirurgiske reparasjonen under operasjonen er begrenset til ekkokardiografi (en ikke-invasiv diagnostisk prosedyre som bruker ultralyd for å studere hjertets struktur og bevegelser) eller en invasiv prosedyre kalt hjertekateterisering.
SPY-bildesystemet benytter seg av fluorescensegenskapene til indocyaningrønt (ICG) for å oppnå bilder av høy kvalitet i blodårene. ICG er et grønt fargestoff som brukes til å teste hjerteproduksjon. Bruken av SPY-bildesystemet under operasjonen kan gi verdifull informasjon om vellykket karforbindelse og området som forblir ublokkert.
Denne studien vil sammenligne resultatene av bilder med ekkokardiografi og konvensjonelle angiografiresultater.
Med SPY-avbildning vil medfødte hjertekirurger kunne kontrollere kvaliteten på prosedyren og revidere, gjøre om eller utføre ytterligere prosedyrer som diktert av bildene før pasienten forlater operasjonssalen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det vil være fordelaktig å oppdage potensielle problemer med fartøy og anastomotisk åpenhet før du forlater operasjonssalen. SPY-bildesystemet benytter seg av fluorescensegenskapene til Indocyanine Green (ICG) for å få høykvalitetsbilder av blodkar. I motsetning til konvensjonell angiografi, gir indocyaningrønn fluorescensavbildning potensialet for en pålitelig, ikke-invasiv, rimelig og rask metode for intraoperativ vurdering av kar og anastomotisk åpenhet.
Denne typen bilderessurs kan være uvurderlig i en reparasjon som:
- koronararteriereimplantasjon etter arteriell bytteprosedyre for transponering av de store arteriene, anomal koronararterie fra reparasjon av lungearterien eller aortaroterstatning,
- koarktasjon av aorta,
- Blalock-Taussig-shunt, høyre-ventrikkel-til-pulmonal arterie-shunt, eller kavopulmonal tilkobling for enkel ventrikkel palliasjon, og
- gren eller distal lungearterierekonstruksjon/unifokalisering ved tetralogi av Fallot og pulmonal atresi/ventrikkelseptumdefekt.
SPY-bildesystemet er mulig for en rekke medfødte hjertefeil og kan gi verdifull informasjon om fartøy og anastomotisk åpenhet.
Spesifikt mål 1: Evaluere kvaliteten på bildene for klarhet og evne til å visualisere ønsket anatomisk område
Spesifikt mål 2: Sammenlign resultater av bilder med ekkokardiografi og konvensjonelle angiografiresultater
- Del 1. Sammenlign resultatene av pre-reparasjons intraoperative SPY-bilder med preoperative ekkokardiografiresultater, og hjertekateteriseringsresultater når tilgjengelig
- Del 2. Sammenlign resultatene av post-reparasjons intraoperative SPY-bilder med postoperative ekkokardiografiresultater, og hjertekateteriseringsresultater når tilgjengelig
Omtrent 40 pasienter totalt vil bli registrert i studien - 10 som har gjennomgått koronar reimplantasjon, 10 som har gjennomgått reparasjon av coarctation av aorta, 10 som har gjennomgått en palliativ shunting-prosedyre og 10 som har gjennomgått lungearterierekonstruksjon.
Ekkokardiografi:
Preoperative, intraoperative og postoperative hjertekateteriseringsrapporter vil bli analysert.
Hjertekateterisering:
Preoperative og postoperative hjertekateteriseringsrapporter vil bli analysert.
SPY bildebehandling:
ICG green vil bli administrert i følgende doser: 1,25 mg hos spedbarn (< 1 år), 2,5 mg hos barn (<16 år) og 5 mg hos voksne pasienter (17-18 år). Doser vil bli injisert i volumer på 1 ml direkte i aorta, høyre ventrikkel eller lungearterien, avhengig av prosedyren. Gjentatt dosering og bildebehandling kan utføres ved behov. Den totale dosen av fargestoff vil være begrenset til 2 mg/kg. Bilder vil bli tatt på operasjonsstuen før oppstart og etter avvenning fra kardiopulmonal bypass.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår medfødte hjerteoperasjoner ved Children's Healthcare of Atlanta.
- Under eller lik 18 år.
- Arteriell bytteprosedyre
- Anomal koronararterie fra reparasjon av lungearterien
- Erstatning av aortarot
- Koarktasjon av aorta reparasjon
- Blalock-Taussig shunt
- Høyre ventrikkel-til-pulmonal arterie shunt
- Kavopulmonal shunt
- Rekonstruksjon av gren eller distal lungearterie
- Unifokalisering av aortopulmonære kollateraler
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for ICG, jod eller skalldyr
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- > 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Kogon, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00001298
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityFullførtKardiopulmonal bypass | Koronararterie-bypass-graftingKina
-
Università Vita-Salute San RaffaeleFullførtHjertekirurgi | Koronararterie-bypass-grafting | Aortokoronar bypassKroatia, Italia, Kina, Malaysia, Den russiske føderasjonen, Portugal, Bahrain, Brasil, Bulgaria, Tsjekkia, Egypt, Saudi-Arabia, Serbia
-
Mayo ClinicFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Gastrisk bypass | Bariatrisk kirurgiForente stater
-
Lawson Health Research InstituteMedtronicFullførtKardiopulmonal bypass | Koronar bypass kirurgiCanada
-
The Medicines CompanyFullførtKardiopulmonal bypass | Koronar bypass-graft
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalFullførtHjertekirurgi | Desfluran | Kardiopulmonal bypass | Koronar bypass-graftkirurgi | Hjerne natriuretisk peptid | Utfall
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtKardiopulmonal bypass | Sternotomi | Hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass og median sternotomiForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtKardiopulmonal bypassForente stater
-
University of VirginiaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)UkjentKoronar bypassForente stater
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvsluttet