眼瞼角結膜炎におけるザイレット vs トブラデックス
2011年12月7日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
眼瞼角結膜炎の治療におけるザイレット(エタボン酸ロテプレドノールおよびトブラマイシン点眼液)対トブラデックス(トブラマイシンおよびデキサメタゾン点眼液)の臨床安全性および有効性評価
この研究の目的は、眼瞼角結膜炎に伴う眼の炎症の治療におけるザイレットとトブラデックスの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -すべての治療とフォローアップ手順を順守することができ、喜んで従う必要があります
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名し、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)の承認を提供する能力が必要です
- 薬を自己投与できる必要があります
- -少なくとも1つの目で眼瞼角結膜炎の臨床診断を受けている必要があります(眼の徴候と症状の合計スコアが少なくとも10で、少なくとも1つの眼の徴候と1つの眼の症状がそれぞれグレード2レベル以上のスコアを持っている)
- -出産の可能性のある女性は、性的に不活発であるか、承認された避妊方法を使用している必要があり、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -研究期間中、コンタクトレンズの使用を喜んで中止する必要があります
- 両眼で20/40以上のピンホールスネレン視力を持っている必要があります
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患または衰弱性疾患 (例: 心血管疾患、高血圧、糖尿病、または嚢胞性線維症)
- -治験薬またはその成分(塩化ベンザルコニウムを含む)に対する既知の過敏症、またはトブラマイシンまたは眼のコルチコステロイドに対する禁忌
- -全身または局所の眼科用非ステロイド性抗炎症剤、鎮痛剤、および研究中に中止できない抗ヒスタミン剤の使用
- -代用涙液を含む局所眼科薬の使用前2時間以内で、研究中に中止することはできません
- -72時間以内の全身または局所眼科用抗生物質の使用 研究中に中止することはできません
- -7日以内の全身または局所の眼科用コルチコステロイド剤の使用 研究中に中止することはできません
- -14日以内の全身または局所眼科マスト細胞安定剤の使用 研究中に中止することはできません
- -局所眼科免疫抑制剤の使用(例: -Restasis)前30日以内の薬剤であり、研究中に中止することはできません
- -疑わしい前中隔セルライト、または治験責任医師が決定するその他の疾患状態は、治験薬の安全性と有効性の評価を妨げる可能性があります
- 涙嚢炎の疑い
- -この研究に参加する前の30日以内の眼科用医薬品またはデバイス研究への参加
- 過去3ヶ月以内にいずれかの目で眼科手術(レーザー手術を含む)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ザイレット
エタボン酸ロテプレドノールとトブラマイシン点眼懸濁液、0.5%/0.3%
(ザイレット)
|
被験者は、影響を受けた眼に治験薬を1日4回(QID)14日間自己投与します。
|
|
アクティブコンパレータ:トブラデックス
トブラデックス(トブラマイシンおよびデキサメタゾン点眼液、0.3%/0.1%)、
商用ロットからの米国上市製品(アルコン)。
|
被験者は、影響を受けた眼に治験薬を1日4回(QID)14日間自己投与します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究の主要な有効性エンドポイントは、兆候と症状の複合スコアのベースラインから 15 日目までの変化です。
時間枠:15日間
|
15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各来院時の治験責任医師のグローバル評価の分布。
時間枠:訪問 2、3、4
|
訪問 2、3、4
|
|
治験責任医師のグローバル評価に基づいて、各来院時に改善または治癒したと見なされた眼の割合。
時間枠:訪問 2、3、4
|
訪問 2、3、4
|
|
ベースラインから 7 日目 (訪問 3) および 3 日目 (訪問 2) までの兆候と症状の複合スコアの変化。
時間枠:訪問 2 & 3
|
訪問 2 & 3
|
|
徴候複合スコアおよび症状複合スコアにおけるベースラインから各来院までの変化。
時間枠:訪問 1、2、3、4
|
訪問 1、2、3、4
|
|
眼瞼炎徴候複合スコア、結膜炎徴候複合スコア、および角膜炎徴候複合スコアにおけるベースラインから各訪問までの変化。
時間枠:訪問 1、2、3、4
|
訪問 1、2、3、4
|
|
個々の徴候および症状におけるベースラインから各来院までの変化。
時間枠:訪問 1、2、3、4
|
訪問 1、2、3、4
|
|
各訪問時の VA、生体顕微鏡、および IOP 評価
時間枠:訪問 1、2、3、4
|
訪問 1、2、3、4
|
|
有害事象
時間枠:訪問 1、2、3、4
|
訪問 1、2、3、4
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 512
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。