Zylet vs TobraDex en blefaroqueratoconjuntivitis
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Una evaluación clínica de seguridad y eficacia de Zylet (etabonato de loteprednol y suspensión oftálmica de tobramicina) frente a Tobradex (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) en el tratamiento de la blefaroqueratoconjuntivitis
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Zylet vs. Tobradex en el tratamiento de la inflamación ocular asociada a la blefaroqueratoconjuntivitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento.
- Debe tener la capacidad de comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado y proporcionar la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA)
- Debe ser capaz de autoadministrarse medicamentos.
- Debe tener un diagnóstico clínico de blefaroqueratoconjuntivitis en al menos un ojo (puntuación total de signos y síntomas oculares de al menos 10, con al menos un signo ocular y un síntoma ocular con una puntuación de grado 2 o superior)
- Las mujeres en edad fértil deben ser sexualmente inactivas o usar métodos anticonceptivos aprobados y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Debe estar dispuesto a descontinuar el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Debe tener una agudeza visual de Snellen pin-hole igual o mejor que 20/40 en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante (p. enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes o fibrosis quística)
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus componentes (incluido el cloruro de benzalconio) o contraindicaciones a la tobramicina o a los corticosteroides oculares
- Uso de cualquier agente antiinflamatorio, analgésico y antihistamínico oftálmico no esteroideo sistémico o tópico que no se pueda suspender durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico, incluidos los sustitutos de las lágrimas, dentro de las 2 horas anteriores y que no se puede suspender durante el estudio
- Uso de cualquier agente antibiótico oftálmico sistémico o tópico dentro de las 72 horas anteriores y que no se puede suspender durante el estudio
- Uso de cualquier agente corticosteroide oftálmico sistémico o tópico dentro de los 7 días anteriores y que no se puede suspender durante el estudio
- Uso de cualquier estabilizador de mastocitos oftálmicos sistémicos o tópicos dentro de los 14 días anteriores y que no se puede suspender durante el estudio
- Uso de cualquier inmunosupresor oftálmico tópico (p. Restasis) dentro de los 30 días anteriores y que no se pueden suspender durante el estudio
- Sospecha de celulitis preseptal o cualquier otra enfermedad que el investigador determine que podría interferir con las evaluaciones de seguridad y eficacia del fármaco del estudio.
- Sospecha de dacrocistitis
- Participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio
- Cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zylet
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol y tobramicina, 0,5%/0,3%
(Zylet)
|
Los sujetos se autoadministrarán el fármaco del estudio en los ojos afectados 4 veces al día (QID) durante 14 días.
|
|
Comparador activo: Tobradex
Tobradex (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona, 0,3%/0,1%),
Producto comercializado en EE. UU. (Alcon) de lotes comerciales.
|
Los sujetos se autoadministrarán el fármaco del estudio en los ojos afectados 4 veces al día (QID) durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio es el cambio desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación compuesta de signos y síntomas.
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La distribución de la evaluación global del Investigador en cada visita.
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4
|
Visita 2, 3 y 4
|
|
El porcentaje de ojos que se consideraron mejorados o curados en cada visita según la evaluación global del Investigador.
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4
|
Visita 2, 3 y 4
|
|
El cambio desde el inicio hasta el día 7 (visita 3) y el día 3 (visita 2) en la puntuación compuesta de signos y síntomas.
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3
|
Visita 2 y 3
|
|
El cambio desde el inicio hasta cada visita en la puntuación compuesta de signos y la puntuación compuesta de síntomas.
Periodo de tiempo: Visita 1, 2, 3 y 4
|
Visita 1, 2, 3 y 4
|
|
El cambio desde el inicio hasta cada visita en la puntuación compuesta de signos de blefaritis, la puntuación compuesta de signos de conjuntivitis y la puntuación compuesta de signos de queratitis.
Periodo de tiempo: Visita 1, 2, 3 y 4
|
Visita 1, 2, 3 y 4
|
|
El cambio desde el inicio hasta cada visita en los signos y síntomas individuales.
Periodo de tiempo: Visita 1, 2, 3 y 4
|
Visita 1, 2, 3 y 4
|
|
Evaluaciones de VA, biomicroscopía y PIO en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 1, 2, 3 y 4
|
Visita 1, 2, 3 y 4
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita 1, 2, 3 y 4
|
Visita 1, 2, 3 y 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antialérgicos
- Dexametasona
- Etabonato de loteprednol
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- 512
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .