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Zylet vs TobraDex nella blefarocheratocongiuntivite

7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione clinica di sicurezza ed efficacia di Zylet (loteprednol etabonato e tobramicina sospensione oftalmica) rispetto a Tobradex (tobramicina e desametasone sospensione oftalmica) nel trattamento della blefarocheratocongiuntivite

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Zylet rispetto a Tobradex nel trattamento dell'infiammazione oculare associata a blefarocheratocongiuntivite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve essere in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up
  • Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato e fornire l'autorizzazione della legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA)
  • Deve essere in grado di autosomministrarsi farmaci
  • Deve avere una diagnosi clinica di blefarocheratocongiuntivite in almeno un occhio (punteggio totale di segni e sintomi oculari di almeno 10, con almeno un segno oculare e un sintomo oculare ciascuno con un punteggio di grado 2 o superiore)
  • Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive o utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
  • Deve avere un'acuità visiva di Snellen perforata uguale o migliore di 20/40 in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata o malattia debilitante (ad es. malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete o fibrosi cistica)
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti (incluso il benzalconio cloruro) o controindicazioni alla tobramicina o ai corticosteroidi oculari
  • Uso di agenti antinfiammatori non steroidei oftalmici sistemici o topici, analgesici e antistaminici che non possono essere interrotti durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco oftalmico topico, compresi i sostituti lacrimali, entro 2 ore prima e che non possono essere interrotti durante lo studio
  • Uso di qualsiasi agente antibiotico oftalmico sistemico o topico nelle 72 ore precedenti e che non può essere interrotto durante lo studio
  • Uso di agenti corticosteroidi oftalmici sistemici o topici nei 7 giorni precedenti e che non possono essere interrotti durante lo studio
  • Uso di qualsiasi stabilizzatore dei mastociti oftalmico sistemico o topico entro 14 giorni prima e che non può essere interrotto durante lo studio
  • Uso di qualsiasi immunosoppressore oftalmico topico (ad es. Restasis) nei 30 giorni precedenti e che non possono essere sospesi durante lo studio
  • Sospetta cellulite preseptale o qualsiasi altra condizione patologica che lo sperimentatore determina potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia del farmaco in studio
  • Sospetta dacrocistite
  • - Partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio
  • Chirurgia oculare (inclusa la chirurgia laser) in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zilet
Loteprednolo etabonato e tobramicina sospensione oftalmica, 0,5%/0,3% (Zylet)
Droga: Sospensione oftalmica di loteprednolo etabonato e tobramicina
I soggetti autosomministrano il farmaco in studio negli occhi affetti 4 volte al giorno (QID) per 14 giorni.
Comparatore attivo: Tobradex
Tobradex (sospensione oftalmica di tobramicina e desametasone, 0,3%/0,1%), Prodotto commercializzato negli Stati Uniti (Alcon) da lotti commerciali.
Droga: Tobramicina e desametasone sospensione oftalmica
I soggetti autosomministrano il farmaco in studio negli occhi affetti 4 volte al giorno (QID) per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia per questo studio è il cambiamento dal basale al giorno 15 nel punteggio composito di segni e sintomi
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La distribuzione della valutazione globale dello sperimentatore ad ogni visita.
Lasso di tempo: Visita 2, 3 e 4
Visita 2, 3 e 4
La percentuale di occhi che sono stati considerati migliorati o guariti ad ogni visita in base alla valutazione globale dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Visita 2, 3 e 4
Visita 2, 3 e 4
Il passaggio dal basale al Giorno 7 (Visita 3) e al Giorno 3 (Visita 2) nel punteggio composito di segni e sintomi.
Lasso di tempo: Visita 2 e 3
Visita 2 e 3
La variazione dal basale a ciascuna visita nel punteggio composito dei segni e nel punteggio composito dei sintomi.
Lasso di tempo: Visita 1, 2, 3 e 4
Visita 1, 2, 3 e 4
La variazione dal basale a ciascuna visita nel punteggio composito dei segni di blefarite, nel punteggio composito dei segni di congiuntivite e nel punteggio composito dei segni di cheratite.
Lasso di tempo: Visita 1, 2, 3 e 4
Visita 1, 2, 3 e 4
Il cambiamento dal basale a ogni visita nei singoli segni e sintomi.
Lasso di tempo: Visita 1, 2, 3 e 4
Visita 1, 2, 3 e 4
Valutazioni VA, biomicroscopia e IOP ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 1, 2, 3 e 4
Visita 1, 2, 3 e 4
Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita 1, 2, 3 e 4
Visita 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 512

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