Blepharokeratoconjunctivitis에서 Zylet 대 TobraDex
2011년 12월 7일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
안검각결막염 치료에서 Zylet(Loteprednol Etabonate 및 Tobramycin 현탁액) 대 Tobradex(Tobramycin 및 Dexamethasone 현탁액)의 임상적 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 안검각화결막염과 관련된 안구 염증 치료에서 자일렛 대 토브라덱스의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 치료 및 후속 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
- 약물을 스스로 투여할 수 있어야 합니다.
- 적어도 한쪽 눈에 안검각결막염의 임상적 진단이 있어야 합니다(안구 징후 및 증상의 총점은 최소 10점 이상이어야 하며, 적어도 하나의 안구 징후 및 하나의 안구 증상은 각각 2등급 이상의 점수를 가짐).
- 가임 여성은 성적으로 비활성 상태이거나 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 양쪽 눈의 핀홀 스넬렌 시력이 20/40 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 쇠약하게 만드는 질환(예: 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 또는 낭포성 섬유증)
- 연구 약물 또는 그 성분(염화벤잘코늄 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 토브라마이신 또는 안구 코르티코스테로이드에 대한 금기
- 연구 동안 중단할 수 없는 임의의 전신 또는 국소 안과용 비스테로이드성 항염증제, 진통제 및 항히스타민제의 사용
- 눈물 대체제를 포함하여 연구 전 2시간 이내에 중단할 수 없는 임의의 국소 안과 약물 사용
- 연구 전 72시간 이내에 임의의 전신 또는 국소 안과 항생제 사용 및 연구 동안 중단할 수 없음
- 전 7일 이내의 임의의 전신 또는 국소 안과용 코르티코스테로이드제의 사용 및 연구 동안 중단할 수 없는 것
- 전 14일 이내의 임의의 전신 또는 국소 안과 비만 세포 안정제의 사용 및 연구 동안 중단할 수 없음
- 국소 안과용 면역억제제(예: Restasis) 이전 30일 이내 및 연구 동안 중단할 수 없는 제제
- 의심되는 전중격 셀룰라이트 또는 연구자가 연구 약물의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 질병 상태
- 누낭염 의심
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 안과용 약물 또는 장치 연구 연구에 참여
- 지난 3개월 이내에 양쪽 눈의 안과 수술(레이저 수술 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자일렛
로테프레드놀 에타보네이트 및 토브라마이신 안과 현탁액, 0.5%/0.3%
(자일렛)
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피험자는 14일 동안 1일 4회(QID) 영향을 받은 눈에 연구 약물을 자가 투여할 것입니다.
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활성 비교기: 토브라덱스
Tobradex(토브라마이신 및 덱사메타손 안과 현탁액, 0.3%/0.1%),
상업용 로트의 미국 판매 제품(Alcon).
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피험자는 14일 동안 1일 4회(QID) 영향을 받은 눈에 연구 약물을 자가 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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본 연구의 1차 효능 종점은 기준선에서 15일까지의 징후 및 증상 복합 점수의 변화입니다.
기간: 15 일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매 방문시 조사자 종합 평가 분포.
기간: 2, 3, 4번 방문
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2, 3, 4번 방문
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Investigator 전체 평가를 기반으로 각 방문에서 개선되거나 완치된 것으로 간주된 눈의 백분율.
기간: 2, 3, 4번 방문
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2, 3, 4번 방문
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기준선에서 7일(방문 3) 및 3일(방문 2)까지의 징후 및 증상 복합 점수의 변화.
기간: 2 & 3 방문
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2 & 3 방문
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징후 복합 점수 및 증상 복합 점수의 기준선으로부터 각 방문까지의 변화.
기간: 방문 1, 2, 3 & 4
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방문 1, 2, 3 & 4
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안검염 징후 복합 점수, 결막염 징후 복합 점수 및 각막염 징후 복합 점수의 기준선으로부터 각 방문까지의 변화.
기간: 방문 1, 2, 3 & 4
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방문 1, 2, 3 & 4
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개별 징후 및 증상의 기준선으로부터 각 방문까지의 변화.
기간: 방문 1, 2, 3 & 4
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방문 1, 2, 3 & 4
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각 방문 시 VA, 생체현미경 및 IOP 평가
기간: 방문 1, 2, 3 & 4
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방문 1, 2, 3 & 4
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부작용
기간: 방문 1, 2, 3 & 4
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방문 1, 2, 3 & 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 512
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