Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zylet vs TobraDex w zapaleniu powiek i rogówki

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Zylet (etabonian loteprednolu i zawiesina do oczu tobramycyny) w porównaniu z preparatem Tobradex (zawiesina do oczu z tobramycyną i deksametazonem) w leczeniu zapalenia powiek i rogówki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Zylet vs. Tobradex w leczeniu zapalenia oka związanego z zapaleniem powiek i rogówki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi być zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji
  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz przedstawić autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Musi być w stanie samodzielnie podawać leki
  • Musi mieć kliniczną diagnozę zapalenia powiek rogówki i spojówki w co najmniej jednym oku (całkowity wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych ocznych co najmniej 10, z co najmniej jednym objawem ocznym i jednym objawem ocznym, z których każdy ma wynik na poziomie stopnia 2 lub wyższym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie lub stosować zatwierdzone metody antykoncepcji oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Musi być gotowy do zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
  • Musi mieć ostrość wzroku Snellena otworkową równą lub lepszą niż 20/40 w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba wyniszczająca (np. choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca lub mukowiscydoza)
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki (w tym chlorek benzalkoniowy) lub przeciwwskazania do tobramycyny lub kortykosteroidów do oka
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwhistaminowych do oczu, których nie można przerwać podczas badania
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, w tym substytutów łez, w ciągu 2 godzin przed i których nie można przerwać podczas badania
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków okulistycznych w ciągu 72 godzin przed badaniem, których nie można przerwać w trakcie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów okulistycznych w ciągu 7 dni przed badaniem, których nie można przerwać w trakcie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych stabilizatorów mastocytów w ciągu 14 dni przed badaniem, których nie można przerwać w trakcie badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek miejscowego okulistycznego środka immunosupresyjnego (np. Restasis) w ciągu 30 dni przed i których nie można przerwać w trakcie badania
  • Podejrzenie cellulitu przedprzegrodowego lub innych stanów chorobowych, które według badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku
  • Podejrzenie zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • Udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu
  • Operacje oka (w tym chirurgia laserowa) w dowolnym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zylet
Etabonian loteprednolu i tobramycyna zawiesina do oczu, 0,5%/0,3% (Żylet)
Lek: Etabonian loteprednolu i tobramycyna zawiesina do oczu
Uczestnicy będą samodzielnie podawać badany lek do chorego oka (oczu) 4 razy dziennie (QID) przez 14 dni.
Aktywny komparator: Tobradeks
Tobradex (zawiesina do oczu z tobramycyną i deksametazonem, 0,3%/0,1%), Produkt sprzedawany w USA (Alcon) z partii komercyjnych.
Lek: Tobramycyna i deksametazon w postaci zawiesiny do oczu
Uczestnicy będą samodzielnie podawać badany lek do chorego oka (oczu) 4 razy dziennie (QID) przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest zmiana złożonej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład globalnej oceny Badacza podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Odwiedź 2, 3 i 4
Odwiedź 2, 3 i 4
Odsetek oczu, które uznano za ulepszone lub wyleczone podczas każdej wizyty w oparciu o ogólną ocenę badacza.
Ramy czasowe: Odwiedź 2, 3 i 4
Odwiedź 2, 3 i 4
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 (wizyta 3) i do dnia 3 (wizyta 2) w łącznej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Ramy czasowe: Odwiedź 2 i 3
Odwiedź 2 i 3
Zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty w złożonym wyniku objawów i złożonym wyniku objawów.
Ramy czasowe: Odwiedź 1, 2, 3 i 4
Odwiedź 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty w łącznej punktacji objawów zapalenia powiek, łącznej oceny objawów zapalenia spojówek i łącznej punktacji objawów zapalenia rogówki.
Ramy czasowe: Odwiedź 1, 2, 3 i 4
Odwiedź 1, 2, 3 i 4
Zmiana od punktu początkowego do każdej wizyty w poszczególnych oznakach i objawach.
Ramy czasowe: Odwiedź 1, 2, 3 i 4
Odwiedź 1, 2, 3 i 4
Ocena VA, biomikroskopia i IOP podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Odwiedź 1, 2, 3 i 4
Odwiedź 1, 2, 3 i 4
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Odwiedź 1, 2, 3 i 4
Odwiedź 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj