Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zylet versus TobraDex bij blepharokeratoconjunctivitis

7 december 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van Zylet (Loteprednol Etabonate en Tobramycin oftalmische suspensie) versus Tobradex (tobramycine en dexamethason oftalmische suspensie) bij de behandeling van blepharokeratoconjunctivitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Zylet versus Tobradex bij de behandeling van oculaire ontsteking geassocieerd met blepharokeratoconjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Moet in staat en bereid zijn om alle behandelings- en vervolgprocedures na te leven
  • Moet in staat zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en toestemming te geven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Moet zelf medicijnen kunnen toedienen
  • Moet een klinische diagnose hebben van blepharokeratoconjunctivitis in ten minste één oog (totale score voor oculaire tekenen en symptomen van ten minste 10, met ten minste één oculair teken en één oculair symptoom met elk een score van niveau 2 of hoger)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten seksueel inactief zijn of een goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken en moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben
  • Moet bereid zijn om het gebruik van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek
  • Moet een Snellen-gezichtsscherpte hebben die gelijk is aan of beter is dan 20/40 in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte of slopende ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes of cystische fibrose)
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten (inclusief benzalkoniumchloride) of contra-indicaties voor tobramycine of oculaire corticosteroïden
  • Gebruik van systemische of topische oftalmische niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, analgetica en antihistaminica die tijdens het onderzoek niet kunnen worden stopgezet
  • Gebruik van lokale oftalmische medicatie, inclusief traanvervangende middelen, binnen 2 uur vóór en dat niet kan worden stopgezet tijdens het onderzoek
  • Gebruik van systemische of topische oogheelkundige antibiotica binnen 72 uur vóór en dat niet kan worden stopgezet tijdens het onderzoek
  • Gebruik van systemische of topische oftalmische corticosteroïden binnen 7 dagen ervoor en dat niet kan worden stopgezet tijdens het onderzoek
  • Gebruik van systemische of topische oftalmische mestcelstabilisatoren binnen 14 dagen ervoor en dat niet kan worden stopgezet tijdens het onderzoek
  • Gebruik van een plaatselijk oogheelkundig immunosuppressivum (bijv. Restasis) middelen binnen 30 dagen ervoor en die niet kunnen worden stopgezet tijdens het onderzoek
  • Vermoedelijke preseptale cellulitis of andere ziektetoestanden waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
  • Vermoedelijke dacrocystitis
  • Deelname aan een oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Oogchirurgie (inclusief laserchirurgie) in een van beide ogen in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zylet
Loteprednol etabonaat en tobramycine oftalmische suspensie, 0,5%/0,3% (Zylet)
Geneesmiddel: Loteprednol etabonaat en tobramycine oogheelkundige suspensie
Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 14 dagen 4 keer per dag (QID) in het (de) aangedane oog (ogen) toedienen.
Actieve vergelijker: Tobradex
Tobradex (tobramycine en dexamethason oogheelkundige suspensie, 0,3%/0,1%), In de VS op de markt gebracht product (Alcon) uit commerciële partijen.
Geneesmiddel: Tobramycine en dexamethason oogheelkundige suspensie
Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 14 dagen 4 keer per dag (QID) in het (de) aangedane oog (ogen) toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor deze studie is de verandering vanaf baseline tot dag 15 in de samengestelde score voor tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verdeling van de globale beoordeling van de onderzoeker bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 & 4
Bezoek 2, 3 & 4
Het percentage ogen dat bij elk bezoek als verbeterd of genezen werd beschouwd op basis van de globale beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 & 4
Bezoek 2, 3 & 4
De verandering vanaf baseline tot dag 7 (bezoek 3) en tot dag 3 (bezoek 2) in de samengestelde score voor tekenen en symptomen.
Tijdsspanne: Bezoek 2 & 3
Bezoek 2 & 3
De verandering vanaf baseline tot elk bezoek in de samengestelde score voor tekenen en de samengestelde score voor symptomen.
Tijdsspanne: Bezoek 1, 2, 3 & 4
Bezoek 1, 2, 3 & 4
De verandering vanaf baseline tot elk bezoek in de blefaritis-tekens samengestelde score, de conjunctivitis-tekens samengestelde score en de keratitis-tekens samengestelde score.
Tijdsspanne: Bezoek 1, 2, 3 & 4
Bezoek 1, 2, 3 & 4
De verandering van baseline tot elk bezoek in individuele tekenen en symptomen.
Tijdsspanne: Bezoek 1, 2, 3 & 4
Bezoek 1, 2, 3 & 4
VA-, biomicroscopie- en IOP-beoordelingen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 1, 2, 3 & 4
Bezoek 1, 2, 3 & 4
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 1, 2, 3 & 4
Bezoek 1, 2, 3 & 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren