Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zylet vs TobraDex u blefarokeratokonjunktivitidy

7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Zylet (loteprednol etabonát a tobramycinová oční suspenze) vs. Tobradex (oční suspenze tobramycinu a dexamethasonu) při léčbě blefarokeratokonjunktivitidy

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Zylet vs. Tobradex v léčbě očního zánětu spojeného s blefarokeratokonjunktivitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí být schopen a ochoten dodržovat všechny léčebné a následné postupy
  • Musí být schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej a poskytnout autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Musí být schopen samostatně podávat drogy
  • Musí mít klinickou diagnózu blefarokeratokonjunktivitidy alespoň na jednom oku (celkové skóre očních příznaků a příznaků alespoň 10, přičemž alespoň jeden oční příznak a jeden oční příznak mají každý skóre stupně 2 nebo vyšší)
  • Ženy ve fertilním věku musí být sexuálně neaktivní nebo musí používat schválené antikoncepční metody a musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Musí být ochoten přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
  • Musí mít dírkovanou Snellenovu zrakovou ostrost rovnou nebo lepší než 20/40 v obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo vysilující onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, cukrovka nebo cystická fibróza)
  • Známá přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky (včetně benzalkoniumchloridu) nebo kontraindikace na tobramycin nebo oční kortikosteroidy
  • Použití jakýchkoli systémových nebo topických oftalmických nesteroidních protizánětlivých látek, analgetik a antihistaminik, které nelze během studie vysadit
  • Použití jakýchkoli lokálních očních léků, včetně náhražek slz, do 2 hodin před a které nelze během studie přerušit
  • Použití jakýchkoli systémových nebo topických očních antibiotik během 72 hodin před a které nelze během studie přerušit
  • Použití jakýchkoli systémových nebo topických očních kortikosteroidů během 7 dnů před a které nelze během studie přerušit
  • Použití jakýchkoli systémových nebo topických stabilizátorů oftalmických žírných buněk během 14 dnů před a které nelze během studie přerušit
  • Použití jakéhokoli topického oftalmického imunosupresiva (např. Restasis) látky během 30 dnů před a které nelze během studie přerušit
  • Podezření na preseptální celulitidu nebo jakékoli jiné chorobné stavy, o kterých zkoušející rozhodne, že by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti studovaného léku
  • Podezření na dacrocystitidu
  • Účast na výzkumné studii očního léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie
  • Operace oka (včetně laserové operace) na kterémkoli oku během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zylet
Loteprednol etabonát a tobramycin oční suspenze, 0,5 %/0,3 % (Zylet)
Lék: Loteprednol etabonát a tobramycin oční suspenze
Subjekty si sami budou podávat studované léčivo do postiženého oka (očí) 4krát denně (QID) po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Tobradex
Tobradex (tobramycin a dexamethason oční suspenze, 0,3 %/0,1 %), Produkt prodávaný v USA (Alcon) z komerčních šarží.
Lék: Oftalmická suspenze tobramycinu a dexamethasonu
Subjekty si sami budou podávat studované léčivo do postiženého oka (očí) 4krát denně (QID) po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je změna složeného skóre příznaků a příznaků od výchozího stavu do 15.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce globálního hodnocení Investigator při každé návštěvě.
Časové okno: Návštěva 2, 3 a 4
Návštěva 2, 3 a 4
Procento očí, které byly považovány za zlepšené nebo vyléčené při každé návštěvě na základě globálního hodnocení Investigator.
Časové okno: Návštěva 2, 3 a 4
Návštěva 2, 3 a 4
Změna od základní hodnoty ke dni 7 (návštěva 3) a ke dni 3 (návštěva 2) ve složeném skóre příznaků a příznaků.
Časové okno: Návštěva 2 a 3
Návštěva 2 a 3
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ve složeném skóre příznaků a složeném skóre příznaků.
Časové okno: Navštivte 1, 2, 3 a 4
Navštivte 1, 2, 3 a 4
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě v složeném skóre příznaků blefaritidy, složeného skóre příznaků konjunktivitidy a složeného skóre příznaků keratitidy.
Časové okno: Navštivte 1, 2, 3 a 4
Navštivte 1, 2, 3 a 4
Změna od výchozího stavu ke každé návštěvě v jednotlivých příznacích a symptomech.
Časové okno: Navštivte 1, 2, 3 a 4
Navštivte 1, 2, 3 a 4
Hodnocení VA, biomikroskopie a NOT při každé návštěvě
Časové okno: Navštivte 1, 2, 3 a 4
Navštivte 1, 2, 3 a 4
Nežádoucí příhody
Časové okno: Navštivte 1, 2, 3 a 4
Navštivte 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit