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Zylet vs TobraDex em Blefaroqueratoconjuntivite

7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Avaliação clínica da segurança e eficácia de Zylet (Etabonato de Loteprednol e Suspensão Oftálmica de Tobramicina) vs. Tobradex (Suspensão Oftálmica de Tobramicina e Dexametasona) no Tratamento da Blefaroqueratoconjuntivite

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Zylet vs. Tobradex no tratamento da inflamação ocular associada à blefaroqueratoconjuntivite

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • Deve ser capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento
  • Deve ter a capacidade de entender e assinar um Formulário de Consentimento Informado e fornecer autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
  • Deve ser capaz de auto-administrar medicamentos
  • Deve ter um diagnóstico clínico de blefaroceratoconjuntivite em pelo menos um olho (escore total de sinais e sintomas oculares de pelo menos 10, com pelo menos um sinal ocular e um sintoma ocular, cada um com pontuação de grau 2 ou superior)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas ou usar métodos anticoncepcionais aprovados e devem ter um teste de gravidez de urina negativo
  • Deve estar disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
  • Deve ter acuidade visual pin-hole Snellen igual ou melhor que 20/40 em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica descontrolada ou doença debilitante (p. doença cardiovascular, hipertensão, diabetes ou fibrose cística)
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes (incluindo cloreto de benzalcônio) ou contraindicações para tobramicina ou corticosteroides oculares
  • Uso de quaisquer agentes anti-inflamatórios não esteróides oftálmicos sistêmicos ou tópicos, analgésicos e anti-histamínicos que não possam ser descontinuados durante o estudo
  • Uso de qualquer medicamento oftálmico tópico, incluindo substitutos lacrimais, até 2 horas antes e que não possa ser interrompido durante o estudo
  • Uso de qualquer agente antibiótico oftálmico sistêmico ou tópico dentro de 72 horas antes e que não pode ser descontinuado durante o estudo
  • Uso de qualquer agente corticosteroide oftálmico sistêmico ou tópico nos 7 dias anteriores e que não possa ser descontinuado durante o estudo
  • Uso de qualquer estabilizador oftálmico sistêmico ou tópico de mastócitos dentro de 14 dias antes e que não pode ser descontinuado durante o estudo
  • Uso de qualquer imunossupressor oftálmico tópico (p. Restasis) dentro de 30 dias antes e que não pode ser descontinuado durante o estudo
  • Suspeita de celulite pré-septal ou qualquer outra condição de doença que o investigador determine que possa interferir nas avaliações de segurança e eficácia do medicamento em estudo
  • Suspeita de dacrocistite
  • Participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo
  • Cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) em qualquer olho nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zylet
Etabonato de Loteprednol e suspensão oftálmica de tobramicina, 0,5%/0,3% (Zylet)
Medicamento: Etabonato de Loteprednol e Tobramicina Suspensão Oftálmica
Os sujeitos irão auto-administrar o medicamento do estudo no(s) olho(s) afetado(s) 4 vezes ao dia (QID) durante 14 dias.
Comparador Ativo: Tobradex
Tobradex (tobramicina e dexametasona suspensão oftálmica, 0,3%/0,1%), Produto comercializado nos Estados Unidos (Alcon) de lotes comerciais.
Medicamento: Suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona
Os sujeitos irão auto-administrar o medicamento do estudo no(s) olho(s) afetado(s) 4 vezes ao dia (QID) durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de eficácia para este estudo é a mudança desde a linha de base até o dia 15 na pontuação composta de sinais e sintomas
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A distribuição da avaliação global do Investigador em cada visita.
Prazo: Visite 2, 3 e 4
Visite 2, 3 e 4
A porcentagem de olhos que foram considerados melhorados ou curados em cada visita com base na avaliação global do investigador.
Prazo: Visite 2, 3 e 4
Visite 2, 3 e 4
A mudança da linha de base para o Dia 7 (Visita 3) e para o Dia 3 (Visita 2) na pontuação composta de sinais e sintomas.
Prazo: Visita 2 e 3
Visita 2 e 3
A mudança desde o início até cada visita na pontuação composta de sinais e na pontuação composta de sintomas.
Prazo: Visite 1, 2, 3 e 4
Visite 1, 2, 3 e 4
A alteração da linha de base para cada visita na pontuação composta de sinais de blefarite, a pontuação composta de sinais de conjuntivite e a pontuação composta de sinais de ceratite.
Prazo: Visite 1, 2, 3 e 4
Visite 1, 2, 3 e 4
A mudança da linha de base para cada visita em sinais e sintomas individuais.
Prazo: Visite 1, 2, 3 e 4
Visite 1, 2, 3 e 4
VA, biomicroscopia e avaliações de PIO em cada visita
Prazo: Visite 1, 2, 3 e 4
Visite 1, 2, 3 e 4
Eventos adversos
Prazo: Visite 1, 2, 3 e 4
Visite 1, 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 512

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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