Zylet vs TobraDex blefarokerato-konjunktiviitissä
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Zyletin (Loteprednoli Etabonaatti ja Tobramysiini Oftalminen Suspensio) vs. Tobradex (Tobramysiini ja Deksametasoni Oftalminen Suspensio) kliininen turvallisuuden ja tehon arviointi blefarokeratokonjunktiviitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zyletin ja Tobradexin turvallisuutta ja tehoa blefarokerakonjunktiviittiin liittyvän silmätulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- On kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia hoito- ja seurantatoimenpiteitä
- Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja tarjota sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus
- Pitää pystyä annostelemaan lääkkeitä itse
- Sinulla on oltava kliininen diagnoosi blefarokeratokonjunktiviitistä vähintään yhdessä silmässä (silmän merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä vähintään 10, vähintään yhden silmän oireen ja yhden silmän oireen pistemäärä on 2. asteen tai korkeampi)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla seksuaalisesti passiivisia tai käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
- On oltava valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi
- Snellen-näöntarkkuuden on oltava 20/40 tai parempi molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti, diabetes tai kystinen fibroosi)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille (mukaan lukien bentsalkoniumkloridi) tai vasta-aiheet tobramysiinille tai silmän kortikosteroideille
- Sellaisten systeemisten tai paikallisten oftalmisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kipulääkkeiden ja antihistamiinien käyttö, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
- Kaikkien paikallisten silmälääkkeiden käyttö, mukaan lukien kyyneleenkorvikkeet, 2 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten oftalmisten antibioottisten aineiden käyttö 72 tunnin aikana ennen ja joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten oftalmisten kortikosteroidilääkkeiden käyttö 7 päivää ennen ja joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen oftalmisen syöttösolustabilisaattorin käyttö 14 päivää ennen ja jota ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa paikallisen oftalmisen immunosuppressantin käyttö (esim. Restasis-aineet 30 päivän sisällä ennen ja joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
- Epäilty preseptaalinen selluliitti tai mikä tahansa muu sairaustila, jonka tutkija toteaa, että se voisi häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointeja
- Epäilty dakrokystiitti
- Osallistuminen silmälääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Silmäkirurgia (mukaan lukien laserleikkaus) kummassakin silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zylet
Loteprednolietabonaatti ja tobramysiini-silmäsuspensio, 0,5 %/0,3 %
(Zylet)
|
Koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkettä sairaaseen silmään (silmiin) 4 kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Tobradex
Tobradex (tobramysiinin ja deksametasonin oftalminen suspensio, 0,3 %/0,1 %),
Yhdysvalloissa markkinoitu tuote (Alcon) kaupallisista eristä.
|
Koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkettä sairaaseen silmään (silmiin) 4 kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta päivään 15 oireiden ja oireiden yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan kokonaisarvioinnin jakelu jokaisella vierailulla.
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4
|
Vierailu 2, 3 ja 4
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden katsottiin parantuneiksi tai parantuneiksi kullakin käynnillä Investigatorin yleisarvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4
|
Vierailu 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 7 (käynti 3) ja päivään 3 (käynti 2) merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä.
Aikaikkuna: Käy 2 ja 3
|
Käy 2 ja 3
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin merkkien yhdistelmäpisteissä ja oireiden yhdistelmäpisteissä.
Aikaikkuna: Käy 1, 2, 3 ja 4
|
Käy 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin blefariittimerkkien yhdistelmäpisteissä, sidekalvotulehduksen merkkien yhdistelmäpisteissä ja keratiittimerkkien yhdistelmäpisteissä.
Aikaikkuna: Käy 1, 2, 3 ja 4
|
Käy 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin yksittäisissä merkeissä ja oireissa.
Aikaikkuna: Käy 1, 2, 3 ja 4
|
Käy 1, 2, 3 ja 4
|
|
VA, biomikroskopia ja silmänpaineen arvioinnit jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Käy 1, 2, 3 ja 4
|
Käy 1, 2, 3 ja 4
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Käy 1, 2, 3 ja 4
|
Käy 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Deksametasoni
- Loteprednoli-etabonaatti
- Tobramysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .