Zylet vs TobraDex i Blepharokeratoconjunctivitis
7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En klinisk vurdering af sikkerhed og effektivitet af Zylet (Loteprednol Etabonate og Tobramycin Oftalmisk Suspension) vs. Tobradex (Tobramycin og Dexamethason Oftalmisk Suspension) i behandlingen af Blepharokeratoconjunctivitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Zylet vs. Tobradex i behandlingen af øjenbetændelse forbundet med blepharokeratoconjunctivitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år
- Skal kunne og være villig til at overholde alle behandlings- og opfølgningsprocedurer
- Skal have evnen til at forstå og underskrive en Informed Consent Form og give Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation
- Skal selv kunne administrere medicin
- Skal have en klinisk diagnose af blepharokeratoconjunctivitis i mindst ét øje (total score for øjentegn og symptomer på mindst 10, med mindst ét øjentegn og ét øjensymptom hver med en score på grad 2-niveau eller højere)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt inaktive eller bruge godkendte præventionsmetoder og skal have en negativ uringraviditetstest
- Skal være villig til at stoppe brugen af kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
- Skal have nålehullet Snellen synsstyrke lig med eller bedre end 20/40 i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes eller cystisk fibrose)
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter (inklusive benzalkoniumchlorid) eller kontraindikationer over for tobramycin eller okulære kortikosteroider
- Brug af systemiske eller topiske oftalmiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler, analgetika og antihistaminer, som ikke kan afbrydes under undersøgelsen
- Brug af topisk øjenmedicin, inklusive tårerstatninger, inden for 2 timer før, og som ikke kan afbrydes under undersøgelsen
- Brug af systemiske eller topiske oftalmiske antibiotika inden for 72 timer før, og som ikke kan afbrydes under undersøgelsen
- Brug af systemiske eller topiske oftalmiske kortikosteroidmidler inden for 7 dage før, og som ikke kan afbrydes under undersøgelsen
- Brug af systemiske eller topiske oftalmiske mastcellestabilisatorer inden for 14 dage før, og som ikke kan afbrydes under undersøgelsen
- Brug af ethvert topisk oftalmisk immunsuppressivt middel (f. Restasis) midler inden for 30 dage før, og som ikke kan afbrydes under undersøgelsen
- Mistænkte præseptale celluliter eller andre sygdomstilstande, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelseslægemidlets sikkerhed og effektivitet
- Mistænkt dacrocystitis
- Deltagelse i et oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for de 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse
- Øjenkirurgi (herunder laserkirurgi) i begge øjne inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zylet
Loteprednol etabonat og tobramycin oftalmisk suspension, 0,5%/0,3%
(Zylet)
|
Forsøgspersonerne vil selv-administrere undersøgelseslægemidlet i det eller de berørte øje(r) 4 gange om dagen (QID) i 14 dage.
|
|
Aktiv komparator: Tobradex
Tobradex (tobramycin og dexamethason oftalmisk suspension, 0,3%/0,1%),
amerikansk markedsført produkt (Alcon) fra kommercielle partier.
|
Forsøgspersonerne vil selv-administrere undersøgelseslægemidlet i det eller de berørte øje(r) 4 gange om dagen (QID) i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektmål for denne undersøgelse er ændringen fra baseline til dag 15 i den sammensatte score for tegn og symptomer
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fordelingen af Investigator global vurdering ved hvert besøg.
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4
|
Besøg 2, 3 og 4
|
|
Procentdelen af øjne, der blev anset for at være forbedret eller helbredt ved hvert besøg baseret på Investigators globale vurdering.
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4
|
Besøg 2, 3 og 4
|
|
Ændringen fra baseline til dag 7 (besøg 3) og til dag 3 (besøg 2) i den sammensatte score for tegn og symptomer.
Tidsramme: Besøg 2 og 3
|
Besøg 2 og 3
|
|
Ændringen fra baseline til hvert besøg i tegns sammensatte score og symptomernes sammensatte score.
Tidsramme: Besøg 1, 2, 3 og 4
|
Besøg 1, 2, 3 og 4
|
|
Ændringen fra baseline til hvert besøg i den sammensatte score for blepharitis-tegn, den sammensatte score for konjunktivitis-tegn og den sammensatte score for keratitis-tegn.
Tidsramme: Besøg 1, 2, 3 og 4
|
Besøg 1, 2, 3 og 4
|
|
Ændringen fra baseline til hvert besøg i individuelle tegn og symptomer.
Tidsramme: Besøg 1, 2, 3 og 4
|
Besøg 1, 2, 3 og 4
|
|
VA, biomikroskopi og IOP-vurderinger ved hvert besøg
Tidsramme: Besøg 1, 2, 3 og 4
|
Besøg 1, 2, 3 og 4
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg 1, 2, 3 og 4
|
Besøg 1, 2, 3 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2007
Først opslået (Skøn)
14. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Anti-allergiske midler
- Dexamethason
- Loteprednol Etabonate
- Tobramycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 512
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .