Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zylet против TobraDex при блефарокератоконъюнктивите

7 декабря 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Клиническая оценка безопасности и эффективности Zylet (офтальмологическая суспензия лотепреднола, этабоната и тобрамицина) по сравнению с Tobradex (офтальмологическая суспензия тобрамицина и дексаметазона) при лечении блефарокератоконъюнктивита

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Zylet по сравнению с Tobradex при лечении воспаления глаз, связанного с блефарокератоконъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет
  • Должен быть в состоянии и готов соблюдать все лечебные и последующие процедуры
  • Должен иметь возможность понимать и подписывать форму информированного согласия и предоставлять разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
  • Должен уметь самостоятельно принимать лекарства
  • Должен иметь клинический диагноз блефарокератоконъюнктивита, по крайней мере, в одном глазу (общая оценка глазных признаков и симптомов не менее 10, по крайней мере, один глазной признак и один глазной симптом, каждый из которых имеет оценку уровня 2 или выше)
  • Женщины детородного возраста должны быть сексуально неактивными или использовать утвержденные методы контроля рождаемости, а также должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче.
  • Должен быть готов прекратить использование контактных линз на время исследования
  • Должна иметь остроту зрения по шкале Снеллена, равную или лучше 20/40 на оба глаза.

Критерий исключения:

  • Любое неконтролируемое системное заболевание или изнурительное заболевание (например, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, диабет или кистозный фиброз)
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам (включая бензалкония хлорид) или противопоказания к тобрамицину или глазным кортикостероидам.
  • Использование любых системных или местных офтальмологических нестероидных противовоспалительных средств, анальгетиков и антигистаминных препаратов, прием которых нельзя прекратить во время исследования.
  • Использование любых местных офтальмологических препаратов, в том числе заменителей слезы, в течение 2 часов до начала исследования, которые нельзя прекращать во время исследования.
  • Использование любых системных или местных офтальмологических антибиотиков в течение 72 часов до начала исследования, которые нельзя прекращать во время исследования.
  • Использование любых системных или местных офтальмологических кортикостероидных препаратов в течение 7 дней до начала исследования, которые нельзя прекращать во время исследования.
  • Использование любых системных или местных офтальмологических стабилизаторов тучных клеток в течение 14 дней до начала исследования, которые нельзя прекращать во время исследования.
  • Использование любого местного офтальмологического иммунодепрессанта (например, Restasis) агенты в течение 30 дней до начала исследования, которые нельзя отменить во время исследования.
  • Подозрение на пресептальный целлюлит или любые другие болезненные состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности и эффективности исследуемого препарата.
  • Подозрение на дакроцистит
  • Участие в исследовании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование
  • Глазная хирургия (включая лазерную хирургию) на любом глазу в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зилет
Лотепреднола этабонат и офтальмологическая суспензия тобрамицина, 0,5%/0,3% (Зилет)
Лекарство: Лотепреднола этабонат и офтальмологическая суспензия тобрамицина
Субъекты будут самостоятельно вводить исследуемый препарат в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день (QID) в течение 14 дней.
Активный компаратор: Тобрадекс
Тобрадекс (офтальмологическая суспензия тобрамицина и дексаметазона, 0,3%/0,1%), Продукт, продаваемый в США (Alcon) из коммерческих партий.
Лекарство: Офтальмологическая суспензия тобрамицина и дексаметазона
Субъекты будут самостоятельно вводить исследуемый препарат в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день (QID) в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности для этого исследования является изменение сводной оценки признаков и симптомов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распределение глобальной оценки исследователя при каждом посещении.
Временное ограничение: Посетите 2, 3 и 4
Посетите 2, 3 и 4
Процент глаз, которые считались улучшенными или излеченными при каждом посещении на основе общей оценки исследователя.
Временное ограничение: Посетите 2, 3 и 4
Посетите 2, 3 и 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день (посещение 3) и на 3-й день (посещение 2) общего балла признаков и симптомов.
Временное ограничение: Посетите 2 и 3
Посетите 2 и 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым посещением составной оценки признаков и общей оценки симптомов.
Временное ограничение: Посетите 1, 2, 3 и 4
Посетите 1, 2, 3 и 4
Изменение сводной оценки признаков блефарита, общей оценки признаков конъюнктивита и общей оценки признаков кератита по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом.
Временное ограничение: Посетите 1, 2, 3 и 4
Посетите 1, 2, 3 и 4
Изменение отдельных признаков и симптомов по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: Посетите 1, 2, 3 и 4
Посетите 1, 2, 3 и 4
VA, биомикроскопия и оценка ВГД при каждом посещении
Временное ограничение: Посетите 1, 2, 3 и 4
Посетите 1, 2, 3 и 4
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Посетите 1, 2, 3 и 4
Посетите 1, 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться