Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zylet vs TobraDex i Blepharokeratoconjunctivitis

7. desember 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En klinisk sikkerhet og effektevaluering av Zylet (loteprednol etabonat og tobramycin oftalmisk suspensjon) vs. Tobradex (tobramycin og deksametason oftalmisk suspensjon) i behandling av blefarokeratokonjunktivitt

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Zylet vs. Tobradex i behandlingen av okulær betennelse assosiert med blefarokeratokonjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år
  • Må kunne og være villig til å følge alle behandlings- og oppfølgingsprosedyrer
  • Må ha evnen til å forstå og signere et Informed Consent Form og gi Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon
  • Må kunne administrere legemidler selv
  • Må ha en klinisk diagnose av blefarokeratokonjunktivitt i minst ett øye (totalt Ocular Signs and Symptoms score på minst 10, med minst ett okulært tegn og ett okulært symptom som hver har en skår på grad 2 nivå eller høyere)
  • Kvinner i fertil alder må være seksuelt inaktive eller bruke godkjente prevensjonsmetoder og må ha en negativ uringraviditetstest
  • Må være villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien
  • Må ha en Snellen synsstyrke lik eller bedre enn 20/40 på begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom eller svekkende sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes eller cystisk fibrose)
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres komponenter (inkludert benzalkoniumklorid) eller kontraindikasjoner mot tobramycin eller okulære kortikosteroider
  • Bruk av systemiske eller topiske oftalmiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler, analgetika og antihistaminer som ikke kan avbrytes under studien
  • Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert tårerstatninger, innen 2 timer før og som ikke kan avbrytes under studien
  • Bruk av systemiske eller topiske oftalmiske antibiotika innen 72 timer før og som ikke kan avbrytes under studien
  • Bruk av systemiske eller topiske oftalmiske kortikosteroidmidler innen 7 dager før og som ikke kan avbrytes under studien
  • Bruk av systemiske eller topiske oftalmiske mastcellestabilisatorer innen 14 dager før og som ikke kan avbrytes under studien
  • Bruk av ethvert topisk oftalmisk immunsuppressivt middel (f.eks. Restasis) midler innen 30 dager før og som ikke kan avbrytes under studien
  • Mistanke om preseptale cellulitter eller andre sykdomstilstander som etterforskeren fastslår kan forstyrre sikkerheten og effektivitetsevalueringene av studiemedikamentet
  • Mistanke om dacrocystitis
  • Deltakelse i en oftalmisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før inntreden i denne studien
  • Okulær kirurgi (inkludert laserkirurgi) i begge øyene i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zylet
Loteprednol etabonat og tobramycin oftalmisk suspensjon, 0,5 %/0,3 % (Zylet)
Legemiddel: Oftalmisk suspensjon av loteprednol etabonat og tobramycin
Forsøkspersonene vil selv-administrere studiemedikamentet i det/de berørte øyet 4 ganger daglig (QID) i 14 dager.
Aktiv komparator: Tobradex
Tobradex (tobramycin og deksametason oftalmisk suspensjon, 0,3 %/0,1 %), USA-markedsført produkt (Alcon) fra kommersielle partier.
Legemiddel: Tobramycin og deksametason oftalmisk suspensjon
Forsøkspersonene vil selv-administrere studiemedikamentet i det/de berørte øyet 4 ganger daglig (QID) i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet for denne studien er endringen fra baseline til dag 15 i den sammensatte poengsummen for tegn og symptomer
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordelingen av Investigator global vurdering ved hvert besøk.
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4
Besøk 2, 3 og 4
Prosentandelen av øyne som ble ansett som forbedret eller helbredet ved hvert besøk basert på Investigator globale vurdering.
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4
Besøk 2, 3 og 4
Endringen fra baseline til dag 7 (besøk 3) og til dag 3 (besøk 2) i den sammensatte poengsummen for tegn og symptomer.
Tidsramme: Besøk 2 og 3
Besøk 2 og 3
Endringen fra baseline til hvert besøk i tegnsammensatt poengsum og symptomer sammensatt poengsum.
Tidsramme: Besøk 1, 2, 3 og 4
Besøk 1, 2, 3 og 4
Endringen fra baseline til hvert besøk i blefaritt-tegns sammensatte score, konjunktivitt-tegn sammensatt poengsum og keratitt-tegn sammensatt poengsum.
Tidsramme: Besøk 1, 2, 3 og 4
Besøk 1, 2, 3 og 4
Endringen fra baseline til hvert besøk i individuelle tegn og symptomer.
Tidsramme: Besøk 1, 2, 3 og 4
Besøk 1, 2, 3 og 4
VA, biomikroskopi og IOP-vurderinger ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 1, 2, 3 og 4
Besøk 1, 2, 3 og 4
Uønskede hendelser
Tidsramme: Besøk 1, 2, 3 og 4
Besøk 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere