Zylet vs. TobraDex bei Blepharokeratokonjunktivitis
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Zylet (Loteprednoletabonat und Tobramycin-Augensuspension) im Vergleich zu Tobradex (Tobramycin und Dexamethason-Augensuspension) bei der Behandlung von Blepharokeratokonjunktivitis
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zylet vs. Tobradex bei der Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Blepharokeratokonjunktivitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss in der Lage und bereit sein, alle Behandlungs- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorzulegen
- Muss in der Lage sein, Medikamente selbst zu verabreichen
- Muss eine klinische Diagnose von Blepharokeratokonjunktivitis in mindestens einem Auge haben (Gesamtpunktzahl für okuläre Anzeichen und Symptome von mindestens 10, wobei mindestens ein okulares Zeichen und ein okuläres Symptom jeweils eine Punktzahl von Grad 2 oder höher haben)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sexuell inaktiv sein oder zugelassene Verhütungsmethoden anwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Muss bereit sein, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
- Muss auf beiden Augen eine Snellen-Sehschärfe von mindestens 20/40 haben
Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwächende Erkrankung (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes oder Mukoviszidose)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder ihre Bestandteile (einschließlich Benzalkoniumchlorid) oder Kontraindikationen für Tobramycin oder okulare Kortikosteroide
- Verwendung von systemischen oder topischen ophthalmischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Analgetika und Antihistaminika, die während der Studie nicht abgesetzt werden können
- Verwendung von topischen Augenmedikamenten, einschließlich Tränenersatzmitteln, innerhalb von 2 Stunden vor und die während der Studie nicht abgesetzt werden können
- Verwendung von systemischen oder topischen ophthalmischen Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor und die während der Studie nicht abgesetzt werden können
- Verwendung von systemischen oder topischen ophthalmischen Kortikosteroidmitteln innerhalb von 7 Tagen vor und die während der Studie nicht abgesetzt werden können
- Verwendung von systemischen oder topischen ophthalmischen Mastzellstabilisatoren innerhalb von 14 Tagen davor und die während der Studie nicht abgesetzt werden können
- Verwendung eines topischen ophthalmischen Immunsuppressivums (z. Restasis)-Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen davor und die während der Studie nicht abgesetzt werden können
- Verdacht auf präseptale Cellulite oder andere Krankheitszustände, die der Prüfarzt feststellt, könnten die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen des Studienmedikaments beeinträchtigen
- Verdacht auf Dakrozystitis
- Teilnahme an einer ophthalmologischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt in diese Studie
- Augenchirurgie (einschließlich Laserchirurgie) an einem Auge innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zylet
Loteprednoletabonat und Tobramycin-Augensuspension, 0,5 %/0,3 %
(zylet)
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Die Probanden verabreichen sich das Studienmedikament 14 Tage lang 4-mal täglich (QID) selbst in das/die betroffene(n) Auge(n).
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Aktiver Komparator: Tobradex
Tobradex (Tobramycin und Dexamethason Augensuspension, 0,3 %/0,1 %),
In den USA vertriebenes Produkt (Alcon) aus kommerziellen Chargen.
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Die Probanden verabreichen sich das Studienmedikament 14 Tage lang 4-mal täglich (QID) selbst in das/die betroffene(n) Auge(n).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie ist die Veränderung des zusammengesetzten Zeichen- und Symptom-Scores vom Ausgangswert bis zu Tag 15
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Verteilung der globalen Bewertung des Ermittlers bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 und 4
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Besuchen Sie 2, 3 und 4
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Der Prozentsatz der Augen, die bei jedem Besuch als gebessert oder geheilt angesehen wurden, basierend auf der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 und 4
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Besuchen Sie 2, 3 und 4
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Die Veränderung vom Ausgangswert zu Tag 7 (Besuch 3) und zu Tag 3 (Besuch 2) in der zusammengesetzten Wertung für Anzeichen und Symptome.
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 & 3
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Besuchen Sie 2 & 3
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Die Änderung vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch in der zusammengesetzten Wertung für Zeichen und der zusammengesetzten Wertung für Symptome.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, 2, 3 und 4
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Besuchen Sie 1, 2, 3 und 4
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Die Änderung vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch in der zusammengesetzten Punktzahl für Blepharitis-Anzeichen, der zusammengesetzten Punktzahl für Konjunktivitis-Anzeichen und der zusammengesetzten Punktzahl für Keratitis-Anzeichen.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, 2, 3 und 4
|
Besuchen Sie 1, 2, 3 und 4
|
|
Die Veränderung von der Baseline bis zu jedem Besuch bei individuellen Anzeichen und Symptomen.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, 2, 3 und 4
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Besuchen Sie 1, 2, 3 und 4
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VA-, Biomikroskopie- und IOD-Bewertungen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, 2, 3 und 4
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Besuchen Sie 1, 2, 3 und 4
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, 2, 3 und 4
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Besuchen Sie 1, 2, 3 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Antiallergische Mittel
- Dexamethason
- Loteprednoletabonat
- Tobramycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 512
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