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難治性部分発作患者の補助療法としてルフィナミドを投与する非盲検延長試験

2019年11月13日 更新者：Eisai Inc.
これは、試験 E2080-A001-301 への参加を完了した青年および成人 (12 歳から 80 歳) の参加者を対象とした非盲検延長試験でした。 この研究の主な目的は、最大 3 種類の承認された抗てんかん薬 (AED) による治療にもかかわらず難治性部分発作を起こした参加者を対象に、てんかん発作を制御するためのルフィナミドの長期投与の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • Pediatric Neurosciences, PA
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9643
        • Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010-3014
        • McFarland Clinic PC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Dartmouth Medical School Neuroscience Center
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4204
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Access Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究 E2080-A001-301 が完了し、その研究の対象および除外基準（発作の発生に関連する基準を除く）に完全に準拠していること。
  2. 参加する意思のある患者と、この研究に参加する前または研究手順を受ける前に提供された、患者または法的保護者が署名した書面による同意。 さらに、患者が書面によるインフォームド・コンセントを提供できず、法的保護者によって提供される場合は、（患者が可能であれば）患者の同意も得なければなりません。
  3. 手術、放射線治療、または閉経（発症後少なくとも1年）により妊娠の可能性がない女性患者。少なくとも 2 つの承認された避妊法（子宮内避妊具 [IUD]、インプラント、経口避妊薬、またはバリア法と殺精子剤など）を使用している妊娠の可能性のある女性患者。 低用量エストロゲン経口避妊薬のみの使用は許可されません。 妊娠の可能性のある女性患者は、フォローアップ来院まで、または治験薬の最終投与後30日間のいずれか長い方の間、2つの承認された避妊方法を継続して使用することに同意しなければならない。

除外基準:

  1. 何らかの理由で、試験終了前に試験 E2080-A001-301 を中止した場合。
  2. E2080-A001-301試験中の治験薬または継続的なAED投与の不遵守の証拠。
  3. 患者の安全性または治験の実施に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、肝臓（例：ALT＞3x ULN）、血液、腎臓、または精神疾患など）の証拠。
  4. 進行性中枢神経系（CNS）疾患（変性CNS疾患や進行性腫瘍など）。
  5. 過去 2 年間のアルコール乱用歴。
  6. 過去10年以内の自殺未遂歴。
  7. 複数の薬物アレルギー (皮膚毒性、熱毒性、または臓器毒性)、または複数の重篤な薬物反応。
  8. フェルバメートまたはビガバトリンの併用。
  9. 妊娠。
  10. 臨床的に重大な心電図異常。
  11. 先天性 QT 短縮症候群と診断されたすべての患者。 先天性 QT 短縮症候群の家族歴のある患者は、治験責任医師の臨床判断に基づいて除外される場合があります。
  12. 主要な活動性精神障害の存在。 安定用量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニンとノルエピネフリン取り込み阻害剤の混合抗うつ薬を服用している患者の参加が許可される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルフィナミド (コア研究中のルフィナミド)
薬：ルフィナミド
用量は 2400 ～ 4800 mg/日の範囲内に維持されます (つまり、1200 ～ 2400 mg を 1 日 2 回)。
他の名前：
  • E2080
実験的：ルフィナミド (コア研究中のプラセボ)
薬：ルフィナミド
用量は 2400 ～ 4800 mg/日の範囲内に維持されます (つまり、1200 ～ 2400 mg を 1 日 2 回)。
他の名前：
  • E2080

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン段階と比較した 28 日あたりの部分発作の合計頻度の変化率
時間枠：ベースライン、滴定フェーズ (1 ～ 18 日目)、維持フェーズ
発作データは患者の日記を通じて収集されました。 「OL」とは「オープンレーベル」を指します。
ベースライン、滴定フェーズ (1 ～ 18 日目)、維持フェーズ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月15日

一次修了 (実際)

2010年5月14日

研究の完了 (実際)

2010年5月14日

試験登録日

最初に提出

2007年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2080-A001-302
  • 2016-004950-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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