Avoin laajennustutkimus rufinamidista, jota annettiin lisähoitona potilailla, joilla on refraktatiivisia osittaisia kohtauksia
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin jatkotutkimus rufinamidista, jota annettiin lisähoitona potilailla, joilla on refraktatiivisia osittaisia kohtauksia
Tämä oli avoin jatkotutkimus nuorille ja aikuisille (12–80-vuotiaille) osallistujille, jotka olivat saaneet päätökseen osallistumisensa tutkimukseen E2080-A001-301.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida rufinamidin pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehoa epileptisten kohtausten hallintaan osallistujilla, joilla oli refraktaarisia osittaisia kohtauksia huolimatta hoidosta enintään kolmella hyväksytyllä epilepsialääkkeellä (AED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
- Pediatric Neurosciences, PA
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Bay Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
- McFarland Clinic PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Tutkimuksen E2080-A001-301 päätökseen saattaminen ja kyseisen tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täysi noudattaminen (lukuun ottamatta kohtaustapahtumiin liittyviä kriteerejä).
- Potilas, joka on halukas osallistumaan ja potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus, toimitettiin ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai tutkimustoimenpiteitä. Lisäksi, jos potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja sen antaa laillinen huoltaja, on myös pyydettävä potilaan suostumus (jos potilas pystyy).
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi (vähintään vuoden alkamisen jälkeen); hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät vähintään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä välinettä [IUD], implanttia, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai estemenetelmää sekä siittiöiden torjuntaa). Pelkän pieniannoksisen estrogeenisen ehkäisyvalmisteen käyttöä ei sallita. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava jatkamaan kahden hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä seurantakäynnillä tai 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
POISTAMISKRITEERIT:
- Tutkimuksen E2080-A001-301 keskeyttäminen mistä tahansa syystä ennen tutkimuksen päättymistä.
- Todisteet tutkimuslääkkeen noudattamatta jättämisestä tai jatkuvasta AED-annostuksesta tutkimuksen E2080-A001-301 aikana.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, maksan (esim. ALAT > 3x ULN), hematologisesta, munuaisten tai psykiatrisesta sairaudesta jne.), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen.
- Progressiivinen keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet.
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Itsemurhayrityshistoria viimeisen 10 vuoden aikana.
- Useat lääkeaineallergiat (dematologinen, lämpö- tai elintoksisuus) tai useampi kuin yksi vakava lääkereaktio.
- Felbamaatin tai vigabatriinin samanaikainen käyttö.
- Raskaus.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
- Kaikki potilaat, joilla on synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä. Potilaat, joiden suvussa on ollut synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä, voidaan sulkea pois tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Vaikean aktiivisen psykiatrinen häiriön esiintyminen. Potilaat sallitaan, jotka ottavat vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai sekoitettua serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjää masennuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rufinamidi (Rufinamidi ydintutkimuksen aikana)
|
Annos pidetään välillä 2400-4800 mg/vrk (eli 1200-2400 mg kahdesti päivässä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rufinamidi (plasebo perustutkimuksen aikana)
|
Annos pidetään välillä 2400-4800 mg/vrk (eli 1200-2400 mg kahdesti päivässä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten kokonaistaajuudessa 28 päivän aikana suhteessa perusvaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaihe (päivät 1-18), ylläpitovaihe
|
Kohtaustiedot kerättiin potilaspäiväkirjojen avulla.
"OL" tarkoittaa "avointa etikettiä".
|
Perustaso, titrausvaihe (päivät 1-18), ylläpitovaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2080-A001-302
- 2016-004950-14 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .