Étude d'extension en ouvert sur le rufinamide administré en tant que traitement d'appoint chez des patients présentant des crises partielles réfractaires
13 novembre 2019 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude d'extension en ouvert sur le rufinamide administré en tant que traitement d'appoint chez les patients présentant des crises partielles réfractaires
Il s'agissait d'une étude de prolongation en ouvert chez des participants adolescents et adultes (entre 12 et 80 ans) qui avaient terminé leur participation à l'étude E2080-A001-301.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de rufinamide pour le contrôle des crises d'épilepsie chez les participants qui avaient des crises partielles réfractaires malgré un traitement avec un maximum de trois médicaments antiépileptiques (MAE) approuvés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32835
- Pediatric Neurosciences, PA
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Bay Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
- McFarland Clinic PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Achèvement de l'étude E2080-A001-301 et respect total des critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude (à l'exclusion des critères liés aux crises épileptiques).
- Patient souhaitant participer et consentement écrit signé par le patient ou son tuteur légal fourni avant d'entrer dans cette étude ou de subir toute procédure d'étude. De plus, si le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et qu'il est fourni par un tuteur légal, l'assentiment du patient (si le patient en est capable) doit également être obtenu.
- Patientes en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou de la ménopause (au moins un an après le début ); les patientes en âge de procréer qui utilisent au moins deux méthodes de contraception approuvées (telles qu'un dispositif intra-utérin [DIU], un implant, un contraceptif oral ou une méthode barrière plus un spermicide). L'utilisation d'un contraceptif oral à faible dose d'œstrogène seul ne sera pas autorisée. Les patientes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser deux méthodes de contraception approuvées pendant la visite de suivi ou pendant 30 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude, selon la période la plus longue.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Abandon de l'étude E2080-A001-301 pour quelque raison que ce soit, avant la fin de l'étude.
- Preuve de non-conformité avec le médicament à l'étude ou le dosage continu du DEA pendant l'étude E2080-A001-301.
- Preuve d'une maladie cliniquement significative (cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, hépatique (par exemple, ALT> 3x LSN), maladie hématologique, rénale ou psychiatrique, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du patient ou la conduite de l'essai.
- Maladie progressive du système nerveux central (SNC), y compris les maladies dégénératives du SNC et les tumeurs progressives.
- Antécédents d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Antécédents de tentative de suicide au cours des 10 dernières années.
- Allergies médicamenteuses multiples (toxicité dermatologique, thermologique ou organique) ou plus d'une réaction médicamenteuse grave.
- Utilisation concomitante de felbamate ou de vigabatrine.
- Grossesse.
- Anomalie ECG cliniquement significative.
- Tous les patients avec un diagnostic de syndrome du QT court congénital. Les patients ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT court congénital peuvent être exclus sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
- Présence d'un trouble psychiatrique actif majeur. Seront autorisés les patients qui prennent une dose stable d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'antidépresseur mixte inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rufinamide (rufinamide pendant l'étude de base)
|
La dose sera maintenue dans la plage de 2 400 à 4 800 mg/jour (c'est-à-dire 1 200 à 2 400 mg deux fois par jour).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rufinamide (placebo pendant l'étude de base)
|
La dose sera maintenue dans la plage de 2 400 à 4 800 mg/jour (c'est-à-dire 1 200 à 2 400 mg deux fois par jour).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage de la fréquence totale des crises partielles par 28 jours par rapport à la phase de référence
Délai: Ligne de base, phase de titration (jours 1 à 18), phase d'entretien
|
Les données sur les crises ont été recueillies via les journaux des patients.
« OL » fait référence à « étiquette ouverte ».
|
Ligne de base, phase de titration (jours 1 à 18), phase d'entretien
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2007
Première publication (Estimation)
19 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2080-A001-302
- 2016-004950-14 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .