Otevřená rozšiřující studie rufinamidu podávaného jako doplňková léčba u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty
13. listopadu 2019 aktualizováno: Eisai Inc.
Jednalo se o otevřenou prodlouženou studii u dospívajících a dospělých (ve věku 12 až 80 let) účastníků, kteří dokončili svou účast ve studii E2080-A001-301.
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání rufinamidu pro kontrolu epileptických záchvatů u účastníků, kteří měli refrakterní parciální záchvaty navzdory léčbě maximálně třemi schválenými antiepileptiky (AED).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
- Pediatric Neurosciences, PA
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Bay Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
- McFarland Clinic PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dokončení studie E2080-A001-301 a plný soulad s kritérii pro zařazení a vyloučení pro tuto studii (s výjimkou kritérií, která se týkají výskytu záchvatů).
- Pacient ochotný zúčastnit se a písemný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem poskytnutý před vstupem do této studie nebo podstoupením jakýchkoli studijních postupů. Kromě toho, pokud pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a poskytuje jej zákonný zástupce, je třeba získat také souhlas pacienta (pokud je pacient schopen).
- Pacientky, které nemohou otěhotnět z důvodu chirurgického zákroku, ozařování nebo menopauzy (nejméně jeden rok po nástupu); pacientky ve fertilním věku, které používají alespoň dvě schválené metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko [IUD], implantát, perorální antikoncepce nebo bariérová metoda plus spermicid). Použití samotné perorální antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu nebude povoleno. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s pokračováním v používání dvou schválených metod antikoncepce během následné návštěvy nebo po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku, podle toho, která doba je delší.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Ukončení studie E2080-A001-301 z jakéhokoli důvodu před ukončením studie.
- Důkaz o neshodě se studovaným lékem nebo probíhajícím dávkováním AED během studie E2080-A001-301.
- Důkazy o klinicky významném onemocnění (kardiální, respirační, gastrointestinální, jaterní (např. ALT > 3x ULN), hematologické, ledvinové nebo psychiatrické onemocnění atd., které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost pacienta nebo provádění studie.
- Progresivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů.
- Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.
- Historie pokusu o sebevraždu během posledních 10 let.
- Vícenásobné lékové alergie (dematologická, tepelná nebo orgánová toxicita) nebo více než jedna závažná léková reakce.
- Současné užívání felbamátu nebo vigabatrinu.
- Těhotenství.
- Klinicky významná abnormalita EKG.
- Všichni pacienti s diagnózou vrozeného syndromu krátkého QT intervalu. Pacienti s rodinnou anamnézou kongenitálního syndromu krátkého QT intervalu mohou být vyloučeni na základě klinického úsudku zkoušejícího.
- Přítomnost závažné aktivní psychiatrické poruchy. Budou povoleni pacienti, kteří užívají stabilní dávku selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo smíšeného antidepresiva inhibitoru vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rufinamid (Rufinamid během základní studie)
|
Dávka bude udržována v rozmezí 2400 až 4800 mg/den (tj. 1200 až 2400 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rufinamid (placebo během základní studie)
|
Dávka bude udržována v rozmezí 2400 až 4800 mg/den (tj. 1200 až 2400 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dní vzhledem k základní fázi
Časové okno: Základní linie, titrační fáze (1. až 18. den), udržovací fáze
|
Údaje o záchvatech byly shromažďovány prostřednictvím deníků pacientů.
"OL" odkazuje na "otevřený štítek."
|
Základní linie, titrační fáze (1. až 18. den), udržovací fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2080-A001-302
- 2016-004950-14 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .