Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie av rufinamid gitt som tilleggsterapi hos pasienter med refraktære partielle anfall

13. november 2019 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen utvidelsesstudie av rufinamid gitt som tilleggsterapi hos pasienter med refraktære partielle anfall

Dette var en åpen utvidelsesstudie på ungdom og voksne (mellom 12 og 80 år) deltakere som hadde fullført sin deltakelse i studie E2080-A001-301. Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av rufinamid for kontroll av epileptiske anfall hos deltakere som hadde refraktære partielle anfall til tross for behandling med maksimalt tre godkjente antiepileptika (AED).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • Pediatric Neurosciences, PA
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9643
        • Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010-3014
        • McFarland Clinic PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Dartmouth Medical School Neuroscience Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4204
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Fullføring av studie E2080-A001-301 og full overholdelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene for den studien (unntatt kriterier som er relatert til forekomster av anfall).
  2. Pasient som er villig til å delta og skriftlig samtykke signert av pasient eller verge gitt før han går inn i denne studien eller gjennomgår noen studieprosedyrer. I tillegg, hvis pasienten ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og det gis av en juridisk verge, må det også innhentes samtykke fra pasienten (hvis pasienten er i stand til det).
  3. Kvinnelige pasienter av ikke-fertil alder på grunn av kirurgi, stråling eller overgangsalder (minst ett år etter debut); kvinnelige pasienter i fertil alder som bruker minst to godkjente prevensjonsmetoder (som intrauterin enhet [IUD], implantat, oral prevensjon eller barrieremetode pluss sæddrepende middel). Bruk av en lavdose østrogen oral prevensjon alene vil ikke være tillatt. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å fortsette å bruke to godkjente prevensjonsmetoder gjennom oppfølgingsbesøket eller i 30 dager etter deres siste dose med studiemedisin, avhengig av hva som er lengst.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Seponering fra studie E2080-A001-301 av en eller annen grunn, før studien avsluttes.
  2. Bevis på manglende samsvar med studiemedisin eller pågående AED-dosering under studie E2080-A001-301.
  3. Bevis på klinisk signifikant sykdom (hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, hepatisk (f.eks. ALT > 3x ULN), hematologisk, nyre- eller psykiatrisk sykdom, etc.) som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveoppførsel.
  4. Progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster.
  5. Historie om alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  6. Historie om selvmordsforsøk de siste 10 årene.
  7. Flere legemiddelallergier (dematologisk, varmeologisk eller organtoksisitet) eller mer enn én alvorlig legemiddelreaksjon.
  8. Samtidig bruk av felbamat eller vigabatrin.
  9. Svangerskap.
  10. Klinisk signifikant EKG-avvik.
  11. Alle pasienter med diagnosen Congenital Short QT Syndrome. Pasienter med en familiehistorie med medfødt kort QT-syndrom kan ekskluderes på grunnlag av etterforskerens kliniske vurdering.
  12. Tilstedeværelse av alvorlig aktiv psykiatrisk lidelse. Pasienter som tar en stabil dose selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller blandet serotonin- og noradrenalinopptakshemmer antidepressivt middel vil bli tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rufinamid (rufinamid under kjernestudie)
Legemiddel: Rufinamid
Dosen vil opprettholdes innenfor området 2400 til 4800 mg/dag (dvs. 1200 til 2400 mg to ganger daglig).
Andre navn:
  • E2080
Eksperimentell: Rufinamid (Placebo under kjernestudie)
Legemiddel: Rufinamid
Dosen vil opprettholdes innenfor området 2400 til 4800 mg/dag (dvs. 1200 til 2400 mg to ganger daglig).
Andre navn:
  • E2080

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i total frekvens for partielle anfall per 28 dager i forhold til utgangsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, titreringsfase (dag 1 til 18), vedlikeholdsfase
Anfallsdata ble samlet inn via pasientdagbøker. "OL" refererer til "åpen etikett."
Grunnlinje, titreringsfase (dag 1 til 18), vedlikeholdsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2080-A001-302
  • 2016-004950-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere