Открытое расширенное исследование руфинамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками
13 ноября 2019 г. обновлено: Eisai Inc.
Это было открытое расширенное исследование с участием подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 80 лет), которые завершили свое участие в исследовании E2080-A001-301.
Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности длительного применения руфинамида для контроля эпилептических припадков у участников, у которых были рефрактерные парциальные припадки, несмотря на лечение максимум тремя одобренными противоэпилептическими препаратами (ПЭП).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
- Pediatric Neurosciences, PA
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Bay Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-3014
- McFarland Clinic PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Завершение исследования E2080-A001-301 и полное соответствие критериям включения и исключения для этого исследования (за исключением критериев, связанных с возникновением припадков).
- Желание пациента участвовать и письменное согласие, подписанное пациентом или законным опекуном, предоставлено до начала этого исследования или прохождения каких-либо процедур исследования. Кроме того, если пациент не может дать письменное информированное согласие и оно предоставляется законным опекуном, также необходимо получить согласие пациента (если пациент может).
- Женщины-пациенты недетородного возраста по причине хирургического вмешательства, лучевой терапии или менопаузы (по крайней мере, через год после начала заболевания); пациентки детородного возраста, которые используют по крайней мере два утвержденных метода контрацепции (например, внутриматочную спираль [ВМС], имплантат, оральные контрацептивы или барьерный метод плюс спермицид). Использование только оральных контрацептивов с низкими дозами эстрогена не допускается. Пациентки детородного возраста должны согласиться на продолжение использования двух утвержденных методов контрацепции во время последующего визита или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Прекращение участия в исследовании E2080-A001-301 по любой причине до прекращения исследования.
- Доказательства несоблюдения режима приема исследуемого препарата или продолжающегося приема противоэпилептических препаратов во время исследования E2080-A001-301.
- Доказательства клинически значимого заболевания (сердечного, респираторного, желудочно-кишечного, печеночного (например, АЛТ > 3x ВГН), гематологического, почечного или психического заболевания и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или проведение исследования.
- Прогрессирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли.
- Анамнез злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет.
- История попытки самоубийства в течение предшествующих 10 лет.
- Множественная лекарственная аллергия (дематологическая, термическая или органная токсичность) или более одной тяжелой лекарственной реакции.
- Одновременное применение фелбамата или вигабатрина.
- Беременность.
- Клинически значимые изменения ЭКГ.
- Все пациенты с диагнозом врожденный синдром короткого интервала QT. Пациенты с семейным анамнезом врожденного синдрома короткого интервала QT могут быть исключены на основании клинического заключения исследователя.
- Наличие серьезного активного психического расстройства. К участию допускаются пациенты, которые принимают стабильную дозу селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антидепрессанта, смешанного с ингибитором обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руфинамид (руфинамид во время основного исследования)
|
Доза будет поддерживаться в диапазоне от 2400 до 4800 мг/сутки (т.е. от 1200 до 2400 мг два раза в сутки).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Руфинамид (плацебо во время основного исследования)
|
Доза будет поддерживаться в диапазоне от 2400 до 4800 мг/сутки (т.е. от 1200 до 2400 мг два раза в сутки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей частоты частичных приступов за 28 дней по сравнению с исходной фазой
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза титрования (дни с 1 по 18), фаза поддержания
|
Данные о приступах собирались с помощью дневников пациентов.
«OL» означает «открытая этикетка».
|
Исходный уровень, фаза титрования (дни с 1 по 18), фаза поддержания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2080-A001-302
- 2016-004950-14 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .