Estudio de extensión abierto de rufinamida administrada como terapia adyuvante en pacientes con convulsiones parciales refractarias
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de rufinamida administrada como terapia adyuvante en pacientes con convulsiones parciales refractarias
Este fue un estudio de extensión de etiqueta abierta en participantes adolescentes y adultos (entre 12 y 80 años) que habían completado su participación en el estudio E2080-A001-301.
El principal objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de rufinamida para el control de las crisis epilépticas en participantes que presentaban crisis parciales refractarias a pesar del tratamiento con un máximo de tres fármacos antiepilépticos (FAE) aprobados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Pediatric Neurosciences, PA
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Bay Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Child Neurology Associates, PC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
- McFarland Clinic PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Finalización del estudio E2080-A001-301 y cumplimiento total de los criterios de inclusión y exclusión para ese estudio (excluyendo los criterios relacionados con la ocurrencia de convulsiones).
- Paciente dispuesto a participar y consentimiento por escrito firmado por el paciente o tutor legal proporcionado antes de ingresar a este estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio. Además, si el paciente no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito y lo proporciona un tutor legal, también se debe obtener el consentimiento del paciente (si el paciente puede hacerlo).
- Pacientes de sexo femenino que no pueden tener hijos debido a cirugía, radiación o menopausia (al menos un año después del inicio); Pacientes mujeres en edad fértil que utilizan al menos dos métodos anticonceptivos aprobados (como un dispositivo intrauterino [DIU], implante, anticonceptivo oral o método de barrera más espermicida). No se permitirá el uso de un anticonceptivo oral de estrógeno de dosis baja solo. Las pacientes en edad fértil deben aceptar continuar usando dos métodos anticonceptivos aprobados durante la visita de seguimiento o durante 30 días después de la dosis final del medicamento del estudio, lo que sea más largo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Interrupción del estudio E2080-A001-301 por cualquier motivo, antes de la finalización del estudio.
- Evidencia de incumplimiento con el fármaco del estudio o la dosificación continua de AED durante el estudio E2080-A001-301.
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, hepática (p. ej., ALT > 3x ULN), hematológica, renal o psiquiátrica, etc.) que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente o la realización del ensayo.
- Enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC), incluidas enfermedades degenerativas del SNC y tumores progresivos.
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
- Antecedentes de intento de suicidio en los últimos 10 años.
- Alergias a múltiples medicamentos (toxicidad dermatológica, térmica o de órganos) o más de una reacción grave a medicamentos.
- Uso concomitante de felbamato o vigabatrina.
- El embarazo.
- Alteración del ECG clínicamente significativa.
- Todos los pacientes con diagnóstico de Síndrome de QT Corto Congénito. Los pacientes con antecedentes familiares de síndrome de QT corto congénito pueden ser excluidos según el criterio clínico del investigador.
- Presencia de trastorno psiquiátrico mayor activo. Se permitirá a los pacientes que estén tomando una dosis estable de inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un antidepresivo inhibidor mixto de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rufinamida (rufinamida durante el estudio principal)
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La dosis se mantendrá dentro del rango de 2400 a 4800 mg/día (es decir, 1200 a 2400 mg dos veces al día).
Otros nombres:
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Experimental: Rufinamida (placebo durante el estudio principal)
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La dosis se mantendrá dentro del rango de 2400 a 4800 mg/día (es decir, 1200 a 2400 mg dos veces al día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la frecuencia total de convulsiones parciales por 28 días en relación con la fase inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Fase de titulación (Días 1 a 18), Fase de mantenimiento
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Los datos de convulsiones se recopilaron a través de los diarios de los pacientes.
"OL" se refiere a "etiqueta abierta".
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Línea base, Fase de titulación (Días 1 a 18), Fase de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2080-A001-302
- 2016-004950-14 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .