Estudo de extensão aberta de rufinamida administrada como terapia adjuvante em pacientes com convulsões parciais refratárias
13 de novembro de 2019 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de extensão aberto da rufinamida administrada como terapia adjuvante em pacientes com convulsões parciais refratárias
Este foi um estudo de extensão aberto em participantes adolescentes e adultos (entre 12 e 80 anos de idade) que concluíram sua participação no Estudo E2080-A001-301.
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da administração a longo prazo de rufinamida para o controle de crises epilépticas em participantes que tiveram crises parciais refratárias, apesar do tratamento com no máximo três drogas antiepilépticas (DAEs) aprovadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Pediatric Neurosciences, PA
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Bay Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Child Neurology Associates, PC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
- McFarland Clinic PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Conclusão do Estudo E2080-A001-301 e total conformidade com os critérios de inclusão e exclusão desse estudo (excluindo critérios relacionados a ocorrências de convulsões).
- Paciente disposto a participar e consentimento por escrito assinado pelo paciente ou responsável legal fornecido antes de entrar neste estudo ou passar por qualquer procedimento do estudo. Além disso, se o paciente não puder fornecer consentimento informado por escrito e for fornecido por um responsável legal, o consentimento do paciente (se o paciente for capaz) também deve ser obtido.
- Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar devido a cirurgia, radiação ou menopausa (pelo menos um ano após o início); pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estejam usando pelo menos dois métodos contraceptivos aprovados (como dispositivo intrauterino [DIU], implante, contraceptivo oral ou método de barreira mais espermicida). O uso de um contraceptivo oral de estrogênio de baixa dosagem sozinho não será permitido. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em continuar a usar dois métodos de contracepção aprovados durante a visita de acompanhamento ou por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo, o que for mais longo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Descontinuação do Estudo E2080-A001-301 por qualquer motivo, antes do término do estudo.
- Evidência de não conformidade com a droga do estudo ou dosagem contínua de AED durante o Estudo E2080-A001-301.
- Evidência de doença clinicamente significativa (doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, hepática (por exemplo, ALT > 3x LSN), doença hematológica, renal ou psiquiátrica, etc.) que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do paciente ou a conduta do estudo.
- Doença progressiva do sistema nervoso central (SNC), incluindo doenças degenerativas do SNC e tumores progressivos.
- História de abuso de álcool nos últimos 2 anos.
- História de tentativa de suicídio nos últimos 10 anos.
- Alergias múltiplas a medicamentos (toxicidade dermatológica, térmica ou orgânica) ou mais de uma reação grave a medicamentos.
- Uso concomitante de felbamato ou vigabatrina.
- Gravidez.
- Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa.
- Todos os pacientes com diagnóstico de Síndrome do QT Curto Congênito. Pacientes com histórico familiar de Síndrome do QT Curto Congênito podem ser excluídos com base no julgamento clínico do Investigador.
- Presença de transtorno psiquiátrico ativo importante. Serão permitidos pacientes que estejam tomando uma dose estável de inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) ou antidepressivo misto de inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rufinamida (rufinamida durante o estudo principal)
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A dose será mantida dentro do intervalo de 2.400 a 4.800 mg/dia (ou seja, 1.200 a 2.400 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
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Experimental: Rufinamida (placebo durante o estudo principal)
|
A dose será mantida dentro do intervalo de 2.400 a 4.800 mg/dia (ou seja, 1.200 a 2.400 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na frequência total de convulsões parciais por 28 dias em relação à fase de linha de base
Prazo: Linha de base, fase de titulação (dias 1 a 18), fase de manutenção
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Os dados das convulsões foram coletados por meio dos diários dos pacientes.
"OL" refere-se a "aberto".
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Linha de base, fase de titulação (dias 1 a 18), fase de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2080-A001-302
- 2016-004950-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .