Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af rufinamid givet som supplerende terapi hos patienter med refraktære partielle anfald

13. november 2019 opdateret af: Eisai Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse af rufinamid givet som supplerende terapi hos patienter med refraktære partielle anfald

Dette var et åbent forlængelsesstudie med unge og voksne (mellem 12 og 80 år) deltagere, som havde afsluttet deres deltagelse i undersøgelse E2080-A001-301. Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af rufinamid til kontrol af epileptiske anfald hos deltagere, som havde refraktære partielle anfald på trods af behandling med maksimalt tre godkendte antiepileptiske lægemidler (AED'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Pediatric Neurosciences, PA
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9643
        • Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • McFarland Clinic PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth Medical School Neuroscience Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4204
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Fuldførelse af undersøgelse E2080-A001-301 og fuld overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne for denne undersøgelse (eksklusive kriterier, der er relateret til anfald).
  2. Patient, der er villig til at deltage, og skriftligt samtykke underskrevet af patient eller værge, forudsat at han deltog i denne undersøgelse eller gennemgår undersøgelsesprocedurer. Hvis patienten er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, og det er givet af en juridisk værge, skal der desuden indhentes samtykke fra patienten (hvis patienten er i stand til det).
  3. Kvindelige patienter i ikke-fertil alder på grund af operation, stråling eller overgangsalder (mindst et år efter debut); kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som bruger mindst to godkendte præventionsmetoder (såsom en intrauterin enhed [IUD], implantat, oral prævention eller barrieremetode plus spermicid). Brug af en lavdosis østrogen oral prævention alene vil ikke være tilladt. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte med at bruge to godkendte præventionsmetoder gennem opfølgningsbesøget eller i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Afbrydelse af undersøgelse E2080-A001-301 af en eller anden grund, før undersøgelsens afslutning.
  2. Bevis på manglende overholdelse af undersøgelseslægemidlet eller igangværende AED-dosering under undersøgelse E2080-A001-301.
  3. Bevis på klinisk signifikant sygdom (hjerte-, luftvejs-, gastrointestinal, hepatisk (f.eks. ALT > 3x ULN), hæmatologisk, nyre- eller psykiatrisk sygdom osv.), som efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller forsøgsadfærd.
  4. Progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer.
  5. Historie om alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  6. Historie om selvmordsforsøg inden for de foregående 10 år.
  7. Flere lægemiddelallergier (dematologisk, varmeologisk eller organtoksicitet) eller mere end én alvorlig lægemiddelreaktion.
  8. Samtidig brug af felbamat eller vigabatrin.
  9. Graviditet.
  10. Klinisk signifikant EKG-abnormitet.
  11. Alle patienter med diagnosen Congenital Short QT Syndrome. Patienter med en familiehistorie med medfødt kort QT-syndrom kan ekskluderes på grundlag af investigators kliniske vurdering.
  12. Tilstedeværelse af større aktiv psykiatrisk lidelse. Patienter, der tager en stabil dosis af selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller blandet serotonin- og noradrenalinoptagelseshæmmer antidepressivt middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rufinamid (Rufinamid under kernestudie)
Medicin: Rufinamid
Dosis vil blive holdt inden for intervallet 2400 til 4800 mg/dag (dvs. 1200 til 2400 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • E2080
Eksperimentel: Rufinamid (Placebo under kerneundersøgelse)
Medicin: Rufinamid
Dosis vil blive holdt inden for intervallet 2400 til 4800 mg/dag (dvs. 1200 til 2400 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • E2080

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i den samlede hyppighed af partielle anfald pr. 28 dage i forhold til basisfasen
Tidsramme: Baseline, titreringsfase (dage 1 til 18), vedligeholdelsesfase
Anfaldsdata blev indsamlet via patientdagbøger. "OL" refererer til "åben etiket."
Baseline, titreringsfase (dage 1 til 18), vedligeholdelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

19. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2080-A001-302
  • 2016-004950-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rufinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner