Otwarte badanie rozszerzone dotyczące stosowania rufinamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Było to otwarte badanie uzupełniające z udziałem młodzieży i dorosłych (w wieku od 12 do 80 lat), którzy ukończyli udział w badaniu E2080-A001-301.
Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania rufinamidu w kontroli napadów padaczkowych u uczestników, u których wystąpiły oporne na leczenie napady częściowe pomimo leczenia maksymalnie trzema zatwierdzonymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
- Pediatric Neurosciences, PA
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Bay Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
- McFarland Clinic PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Ukończenie badania E2080-A001-301 i pełna zgodność z kryteriami włączenia i wyłączenia z tego badania (z wyłączeniem kryteriów związanych z występowaniem napadów padaczkowych).
- Zgoda pacjenta na udział i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do tego badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym. Ponadto, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, a wyraża ją opiekun prawny, należy również uzyskać zgodę pacjenta (jeśli pacjent jest w stanie).
- Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę z powodu operacji, radioterapii lub menopauzy (co najmniej rok po wystąpieniu objawów); pacjentki w wieku rozrodczym, które stosują co najmniej dwie zatwierdzone metody antykoncepcji (takie jak wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], implant, doustny środek antykoncepcyjny lub metoda mechaniczna plus środek plemnikobójczy). Stosowanie samych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki estrogenu jest niedozwolone. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas wizyty kontrolnej lub przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Przerwanie udziału w badaniu E2080-A001-301 z jakiegokolwiek powodu przed zakończeniem badania.
- Dowód niezgodności z badanym lekiem lub trwającym dawkowaniem LPP podczas badania E2080-A001-301.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę (choroba serca, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego (np. ALT > 3x GGN), hematologiczna, nerkowa lub psychiatryczna itp.), która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przebieg badania.
- Postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym choroby zwyrodnieniowe OUN i postępujące nowotwory.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 10 lat.
- Wiele alergii na leki (dematologiczne, termiczne lub narządowe) lub więcej niż jedna ciężka reakcja na lek.
- Jednoczesne stosowanie felbamatu lub wigabatryny.
- Ciąża.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG.
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zespołu wrodzonego krótkiego odstępu QT. Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wrodzonego krótkiego odstępu QT mogą zostać wykluczeni na podstawie oceny klinicznej badacza.
- Obecność poważnego aktywnego zaburzenia psychicznego. Pacjenci, którzy przyjmują stałą dawkę selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub mieszanego leku przeciwdepresyjnego będącego inhibitorem wychwytu serotoniny i noradrenaliny, będą dopuszczeni do leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rufinamid (rufinamid podczas badania podstawowego)
|
Dawka będzie utrzymywana w zakresie od 2400 do 4800 mg/dobę (tj. od 1200 do 2400 mg dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rufinamid (placebo podczas badania podstawowego)
|
Dawka będzie utrzymywana w zakresie od 2400 do 4800 mg/dobę (tj. od 1200 do 2400 mg dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej częstości napadów częściowych na 28 dni w stosunku do fazy początkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, faza miareczkowania (dni od 1 do 18), faza podtrzymująca
|
Dane dotyczące napadów zebrano za pośrednictwem dzienników pacjentów.
„OL” odnosi się do „otwartej etykiety”.
|
Linia podstawowa, faza miareczkowania (dni od 1 do 18), faza podtrzymująca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2080-A001-302
- 2016-004950-14 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .