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Offene Verlängerungsstudie zu Rufinamid als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

13. November 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zu Rufinamid als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Hierbei handelte es sich um eine offene Verlängerungsstudie mit jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern (zwischen 12 und 80 Jahren), die ihre Teilnahme an der Studie E2080-A001-301 abgeschlossen hatten. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von Rufinamid zur Kontrolle epileptischer Anfälle bei Teilnehmern zu bewerten, die trotz Behandlung mit maximal drei zugelassenen Antiepileptika (AEDs) refraktäre partielle Anfälle hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Pediatric Neurosciences, PA
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9643
        • Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • McFarland Clinic PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth Medical School Neuroscience Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4204
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Abschluss der Studie E2080-A001-301 und vollständige Einhaltung der Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie (mit Ausnahme von Kriterien, die sich auf das Auftreten von Anfällen beziehen).
  2. Teilnahmewilliger Patient und vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einwilligung vor der Teilnahme an dieser Studie oder der Durchführung von Studienverfahren. Wenn der Patient außerdem nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und diese von einem Erziehungsberechtigten erteilt wird, muss auch die Zustimmung des Patienten eingeholt werden (sofern der Patient dazu in der Lage ist).
  3. Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgrund einer Operation, Bestrahlung oder Menopause (mindestens ein Jahr nach Beginn); Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mindestens zwei zugelassene Verhütungsmethoden anwenden (z. B. ein Intrauterinpessar [IUP], ein Implantat, ein orales Kontrazeptivum oder eine Barrieremethode plus Spermizid). Die alleinige Anwendung eines oralen Kontrazeptivums mit niedriger Östrogendosis ist nicht zulässig. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zum Nachuntersuchungstermin oder für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, weiterhin zwei zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Abbruch der Studie E2080-A001-301 aus irgendeinem Grund vor Abschluss der Studie.
  2. Hinweise auf Nichteinhaltung des Studienmedikaments oder laufende AED-Dosierung während der Studie E2080-A001-301.
  3. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber- (z. B. ALT > 3x ULN), hämatologische, renale oder psychiatrische Erkrankung usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Progressive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumoren.
  5. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  6. Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre.
  7. Mehrere Arzneimittelallergien (dematologische, hitzeologische oder Organtoxizität) oder mehr als eine schwere Arzneimittelreaktion.
  8. Gleichzeitige Anwendung von Felbamat oder Vigabatrin.
  9. Schwangerschaft.
  10. Klinisch signifikante EKG-Anomalie.
  11. Alle Patienten mit der Diagnose „Angeborenes kurzes QT-Syndrom“. Patienten mit einem angeborenen kurzen QT-Syndrom in der Familienanamnese können auf Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
  12. Vorliegen einer schwerwiegenden aktiven psychiatrischen Störung. Zugelassen sind Patienten, die eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder eines gemischten Serotonin- und Noradrenalin-Aufnahmehemmer-Antidepressivums einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rufinamid (Rufinamid während der Kernstudie)
Arzneimittel: Rufinamid
Die Dosis wird im Bereich von 2400 bis 4800 mg/Tag (d. h. 1200 bis 2400 mg zweimal täglich) gehalten.
Andere Namen:
  • E2080
Experimental: Rufinamid (Placebo während der Kernstudie)
Arzneimittel: Rufinamid
Die Dosis wird im Bereich von 2400 bis 4800 mg/Tag (d. h. 1200 bis 2400 mg zweimal täglich) gehalten.
Andere Namen:
  • E2080

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamthäufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage im Vergleich zur Basisphase
Zeitfenster: Basislinie, Titrationsphase (Tage 1 bis 18), Erhaltungsphase
Anfallsdaten wurden über Patiententagebücher gesammelt. „OL“ bezieht sich auf „Open-Label“.
Basislinie, Titrationsphase (Tage 1 bis 18), Erhaltungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2080-A001-302
  • 2016-004950-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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