Studio di estensione in aperto sulla rufinamide somministrata come terapia aggiuntiva in pazienti con crisi parziali refrattarie
13 novembre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio di estensione in aperto sulla rufinamide somministrata come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi parziali refrattarie
Si trattava di uno studio di estensione in aperto su partecipanti adolescenti e adulti (di età compresa tra 12 e 80 anni) che avevano completato la loro partecipazione allo Studio E2080-A001-301.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di rufinamide per il controllo delle crisi epilettiche nei partecipanti che avevano crisi parziali refrattarie nonostante il trattamento con un massimo di tre farmaci antiepilettici approvati (AED).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
- University of South Alabama Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
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Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
- Pediatric Neurosciences, PA
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Bay Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Child Neurology Associates, PC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
- McFarland Clinic PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Completamento dello studio E2080-A001-301 e piena conformità con i criteri di inclusione ed esclusione per tale studio (esclusi i criteri correlati agli eventi convulsivi).
- Paziente disposto a partecipare e consenso scritto firmato dal paziente o tutore legale fornito prima di entrare in questo studio o sottoporsi a qualsiasi procedura di studio. Inoltre, se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto ed è fornito da un tutore legale, deve essere ottenuto anche il consenso del paziente (se il paziente è in grado).
- Pazienti di sesso femminile in età fertile a causa di interventi chirurgici, radiazioni o menopausa (almeno un anno dopo l'esordio); pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano almeno due metodi contraccettivi approvati (come un dispositivo intrauterino [IUD], impianto, contraccettivo orale o metodo di barriera più spermicida). L'uso di un contraccettivo orale a base di estrogeni a basso dosaggio da solo non sarà consentito. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare due metodi contraccettivi approvati durante la visita di follow-up o per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Interruzione dallo studio E2080-A001-301 per qualsiasi motivo, prima della fine dello studio.
- Evidenza di non conformità con il farmaco oggetto dello studio o somministrazione di AED in corso durante lo Studio E2080-A001-301.
- Evidenza di malattia clinicamente significativa (cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, epatica (ad es. ALT> 3x ULN), malattia ematologica, renale o psichiatrica, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sulla condotta della sperimentazione.
- Malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese le malattie degenerative del SNC e i tumori progressivi.
- Storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
- Storia di tentativi di suicidio nei 10 anni precedenti.
- Allergie multiple ai farmaci (dematologiche, termologiche o tossicità d'organo) o più di una grave reazione al farmaco.
- Uso concomitante di felbamato o vigabatrin.
- Gravidanza.
- Anomalia dell'ECG clinicamente significativa.
- Tutti i pazienti con diagnosi di sindrome congenita del QT corto. I pazienti con una storia familiare di sindrome congenita del QT corto possono essere esclusi sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.
- Presenza di disturbo psichiatrico attivo maggiore. Saranno ammessi i pazienti che stanno assumendo una dose stabile di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antidepressivo inibitore misto della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rufinamide (rufinamide durante lo studio principale)
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La dose sarà mantenuta nell'intervallo da 2400 a 4800 mg/die (cioè da 1200 a 2400 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Rufinamide (placebo durante lo studio di base)
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La dose sarà mantenuta nell'intervallo da 2400 a 4800 mg/die (cioè da 1200 a 2400 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella frequenza totale delle crisi parziali per 28 giorni rispetto alla fase di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base, fase di titolazione (giorni da 1 a 18), fase di mantenimento
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I dati sulle crisi sono stati raccolti tramite i diari dei pazienti.
"OL" si riferisce a "etichetta aperta".
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Linea di base, fase di titolazione (giorni da 1 a 18), fase di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2080-A001-302
- 2016-004950-14 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .