난치성 부분 발작 환자에서 보조 요법으로 제공되는 Rufinamide의 공개 확장 연구
2019년 11월 13일 업데이트: Eisai Inc.
난치성 부분 발작 환자의 보조 요법으로 제공되는 Rufinamide의 공개 확장 연구
이것은 연구 E2080-A001-301에 참여를 완료한 청소년 및 성인(12세에서 80세 사이) 참가자의 공개 확장 연구였습니다.
이 연구의 주요 목적은 최대 3개의 승인된 항경련제(AED) 치료에도 불구하고 불응성 부분 발작이 있는 참가자의 간질 발작 조절을 위한 루피나미드의 장기 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- University of South Alabama Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
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Orlando, Florida, 미국, 32835
- Pediatric Neurosciences, PA
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Bay Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Child Neurology Associates, PC
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010-3014
- McFarland Clinic PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국
- Medical University of Ohio at Toledo - Dept. of Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Medical Center-Department of Neurology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- E2080-A001-301 연구 완료 및 해당 연구의 포함 및 제외 기준(발작 발생과 관련된 기준 제외)을 완전히 준수함.
- 본 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 환자 또는 법적 보호자가 서명하고 서명한 서면 동의서에 참여할 의향이 있는 환자. 또한, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없고 법적 보호자가 동의서를 제공한 경우 환자의 동의(가능한 경우)도 받아야 합니다.
- 수술, 방사선 또는 폐경기(발병 후 최소 1년)로 인해 가임 가능성이 있는 여성 환자 최소 2가지의 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치[IUD], 이식, 경구 피임약 또는 장벽 방법 + 살정자제)을 사용하는 가임 여성 환자. 저용량 에스트로겐 경구 피임약 단독 사용은 허용되지 않습니다. 가임 여성 환자는 후속 방문 또는 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안(둘 중 더 긴 기간 적용) 두 가지 승인된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구가 종료되기 전에 어떤 이유로든 연구 E2080-A001-301의 중단.
- 연구 E2080-A001-301 동안 연구 약물 또는 지속적인 AED 투약에 대한 비순응의 증거.
- 임상적으로 중요한 질병(심장, 호흡기, 위장, 간(예: ALT > 3x ULN), 혈액학적, 신장 또는 정신 질환 등)의 증거로서 조사자의 의견으로는 환자의 안전 또는 시험 수행에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환.
- 지난 2년 동안 알코올 남용의 역사.
- 지난 10년 이내에 자살 시도의 역사.
- 여러 약물 알레르기(피부학적, 열적 또는 장기 독성) 또는 하나 이상의 심각한 약물 반응.
- felbamate 또는 vigabatrin의 병용.
- 임신.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 선천성 짧은 QT 증후군 진단을 받은 모든 환자. 선천성 짧은 QT 증후군의 가족력이 있는 환자는 조사자의 임상적 판단에 따라 제외될 수 있습니다.
- 주요 활성 정신 장애의 존재. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 혼합 세로토닌과 노르에피네프린 흡수 억제제 항우울제를 안정적으로 복용하는 환자는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rufinamide (핵심 연구 중 Rufinamide)
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용량은 2400~4800mg/일(즉, 1200~2400mg 1일 2회) 범위 내에서 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 루피나미드(핵심 연구 중 위약)
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용량은 2400~4800mg/일(즉, 1200~2400mg 1일 2회) 범위 내에서 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 단계에 상대적인 28일당 총 부분 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 기준선, 적정 단계(1~18일), 유지 관리 단계
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발작 데이터는 환자 일지를 통해 수집되었습니다.
"OL"은 "오픈 라벨"을 의미합니다.
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기준선, 적정 단계(1~18일), 유지 관리 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2080-A001-302
- 2016-004950-14 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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