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インドにおける Ologen (OculusGen)-緑内障症例制御試験

2017年6月26日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited

線維柱帯切除術とオロゲン (OculusGen) コラーゲン マトリックス インプラントを使用した線維柱帯切除術の安全性と有効性の比較研究

この研究の目的は、オロゲン (OculusGen) 生分解性コラーゲン マトリックス インプラントを使用した線維柱帯切除術と抗線維化剤を使用しない線維柱帯切除術の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究の目的: 濾過手術におけるオロゲン (OculusGen) 生分解性コラーゲン マトリックス インプラントの安全性と有効性を確認すること。 主要評価項目は眼圧の低下によって有効性を証明することであり、副次評価項目は合併症や有害事象の発生率によって安全性を証明することです。
  2. 研究デザイン: この研究は、非盲検、無作為化、並行比較研究として設計されています。 包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した患者は含まれます。 登録後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: OculusGen インプラントを使用した線維柱帯切除術、または抗線維剤を使用しない線維柱帯切除術です。
  3. フォローアップ: 術後 6 か月以内に 7 回の術後フォローアップ来院があります: 術後 1、7、14、30、60、90、180 日目。 30、60、90 日の訪問の場合は ± 7 日、180 日の訪問の場合は ± 14 日の範囲が許容されます。 治験後の被験者のさらなる追跡調査は治験責任医師の責任となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Prades
      • Hyderabad、Andhra Prades、インド、500 034
        • L. V. Prasad Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は30歳以上。
  • 過去に眼内手術の経験がない
  • 内科的治療やレーザー治療が失敗し、線維柱帯切除術が必要となる制御不能な緑内障。
  • 被験者は調査計画に協力する能力があり、喜んで協力する。
  • 対象は術後のフォローアップ要件を完了する能力と意欲がある。
  • 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。

除外基準:

  • ブタコラーゲンに対する既知のアレルギー反応。
  • 被験者はワルファリンを服用しており、中止は推奨されません。
  • 以下の緑内障のいずれかと診断されている患者：正常眼圧緑内障、ぶどう膜緑内障、無水晶体緑内障または偽水晶体緑内障、血管新生緑内障およびその他の分類された続発性緑内障。
  • 30日間の線維柱帯切除術の進行中の治験への参加。
  • 線維柱帯切除術前14日以内の眼感染症。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Oculusgenによる線維柱帯切除術
デバイス：OculusGen生分解性コラーゲンマトリックスインプラント
OculusGen生分解性コラーゲンマトリックスインプラントによる線維柱帯切除術
介入なし：Oculusgen または抗線維化剤を使用しない線維柱帯切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IOPの減少による有効性
時間枠：180日
180日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症や有害事象の発生による安全性。
時間枠：180日
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pro Top & Mediking Company Limited

捜査官

  • 主任研究者：Anil Mandal, MD、V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mediking 0702
  • OculusGen-2006-03-20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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