Ologen (OculusGen) - Essai témoin de cas de glaucome en Inde
26 juin 2017 mis à jour par: Pro Top & Mediking Company Limited
Étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité entre la trabéculectomie et la trabéculectomie avec implant à matrice de collagène Ologen (OculusGen)
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la trabéculectomie avec l'implant de matrice de collagène biodégradable ologen (OculusGen) et la trabéculectomie sans agents antifibrotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de l'étude : Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'implant de matrice de collagène biodégradable ologen (OculusGen) dans la chirurgie de filtration. Le critère principal est de prouver l'efficacité via la réduction de la PIO, et le critère secondaire est de prouver la sécurité via l'incidence des complications et des événements indésirables.
- Conception de l'étude : L'étude est conçue comme une étude comparative ouverte, randomisée, parallèle. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui signent un consentement éclairé seront inclus. Après inscription, les patients seront randomisés en deux groupes : trabéculectomie avec implant OculusGen ou trabéculectomie sans antifibrotiques.
- Suivi : Il y aura 7 visites postopératoires et de suivi dans les 6 mois suivant la chirurgie : jours postopératoires 1, 7, 14, 30, 60, 90 et 180. Une fenêtre de ± 7 jours est autorisée pour les visites de 30, 60, 90 jours et de ± 14 jours pour les visites de 180 jours. Le suivi ultérieur des sujets après l'essai relèvera de la responsabilité de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, Inde, 500 034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans ou plus.
- Aucune intervention chirurgicale intraoculaire antérieure
- Glaucome non contrôlé, avec échec du traitement médical et laser, nécessitant une trabéculectomie.
- Sujet capable et désireux de coopérer avec le plan d'enquête.
- Sujet capable et désireux de remplir les exigences de suivi postopératoire.
- Sujet prêt à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique connue au collagène porcin.
- Le sujet est sous warfarine et l'arrêt n'est pas recommandé.
- Patient qui a été diagnostiqué pour l'un des glaucomes suivants : glaucome à tension normale, glaucome uvéitique, glaucome d'aphakie ou de pseudophakie, glaucome néovasculaire et autre glaucome secondaire classé.
- Participation à une étude expérimentale pendant les 30 jours précédant la trabéculectomie.
- Infection oculaire dans les 14 jours précédant la trabéculectomie.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Trabéculectomie avec Oculusgen
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Trabéculectomie avec implant à matrice de collagène biodégradable OculusGen
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Aucune intervention: Trabéculectomie sans Oculusgen ni agents antifibrotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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l'efficacité via la réduction de la PIO
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la sécurité via l'incidence des complications et des événements indésirables.
Délai: 180 jours
|
180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2007
Première publication (Estimation)
19 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mediking 0702
- OculusGen-2006-03-20
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