Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní studie případů Ologen (OculusGen)-glaukomu v Indii

26. června 2017 aktualizováno: Pro Top & Mediking Company Limited

Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti mezi trabekulektomií a trabekulektomií s ologenovým (OculusGen) kolagenovým matricovým implantátem

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost trabekulektomie s biodegradabilním kolagenovým matricovým implantátem ologen (OculusGen) a trabekulektomie bez antifibrotických látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl studie: Stanovit bezpečnost a účinnost biodegradabilního kolagenového matricového implantátu ologen (OculusGen) ve filtrační chirurgii. Primárním cílem je prokázat účinnost prostřednictvím snížení NOT a sekundárním cílem je prokázat bezpečnost prostřednictvím výskytu komplikací a nežádoucích účinků.
  2. Design studie: Studie je navržena jako otevřená, randomizovaná, paralelní, srovnávací studie. Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a podepíší informovaný souhlas. Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni do dvou skupin: trabekulektomie s implantátem OculusGen nebo trabekulektomie bez antifibrotik.
  3. Sledování: Během 6 měsíců od operace proběhne 7 pooperačních a kontrolních návštěv: pooperační dny 1, 7, 14, 30, 60, 90 a 180. Pro 30, 60, 90denní návštěvy je povoleno okno ± 7 dní a pro 180denní návštěvy ± 14 dní. Další sledování subjektů po testu bude v odpovědnosti zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Prades
      • Hyderabad, Andhra Prades, Indie, 500 034
        • L. V. Prasad Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 let nebo více.
  • Žádná předchozí nitrooční operační operace
  • Nekontrolovaný glaukom, se selháním lékařské a laserové léčby, vyžadující trabekulektomii.
  • Subjekt schopný a ochotný spolupracovat na plánu vyšetřování.
  • Subjekt schopný a ochotný splnit požadavky pooperační kontroly.
  • Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na prasečí kolagen.
  • Subjekt je na warfarinu a jeho přerušení se nedoporučuje.
  • Pacient, u kterého byl diagnostikován jeden z následujících glaukomů: glaukom s normálním napětím, uveitický glaukom, afakický nebo pseudofakický glaukom, neovaskulární glaukom a další klasifikovaný sekundární glaukom.
  • Účast na výzkumné studii během 30 dnů trvající trabekulektomie.
  • Oční infekce během 14 dnů před trabekulektomií.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trabekulektomie s Oculusgenem
Přístroj: Biodegradabilní kolagenový matricový implantát OculusGen
Trabekulektomie s implantátem OculusGen Biodegradable Collagen Matrix
Žádný zásah: Trabekulektomie bez Oculusgenu nebo antifibrotických látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost prostřednictvím snížení IOP
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost prostřednictvím výskytu komplikací a nežádoucích účinků.
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pro Top & Mediking Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mediking 0702
  • OculusGen-2006-03-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit