Ologen (OculusGen) - Испытание случая глаукомы в Индии
26 июня 2017 г. обновлено: Pro Top & Mediking Company Limited
Сравнительное исследование безопасности и эффективности между трабекулэктомией и трабекулэктомией с имплантатом коллагеновой матрицы Ologen (OculusGen)
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности трабекулэктомии с биоразлагаемым коллагеновым матриксным имплантатом ologen (OculusGen) и трабекулэктомии без антифибротических агентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель исследования: определить безопасность и эффективность биоразлагаемого коллагенового матричного имплантата ologen (OculusGen) в фильтрационной хирургии. Первичной конечной точкой является доказательство эффективности посредством снижения ВГД, а вторичной конечной точкой является доказательство безопасности посредством частоты осложнений и нежелательных явлений.
- Дизайн исследования: исследование разработано как открытое рандомизированное параллельное сравнительное исследование. В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения/исключения и подписавшие информированное согласие. После регистрации пациенты будут рандомизированы на две группы: трабекулэктомия с имплантатом OculusGen или трабекулэктомия без антифибротических препаратов.
- Последующее наблюдение: будет 7 послеоперационных и контрольных посещений в течение 6 месяцев после операции: послеоперационные дни 1, 7, 14, 30, 60, 90 и 180. Окно ± 7 дней допускается для 30, 60, 90-дневных посещений и ± 14 дней для 180-дневных посещений. Дальнейшее наблюдение за субъектами после испытания будет обязанностью исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, Индия, 500 034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 лет и старше.
- Отсутствие предшествующих внутриглазных оперативных вмешательств
- Неконтролируемая глаукома с неэффективным медикаментозным и лазерным лечением, требующая трабекулэктомии.
- Субъект способен и желает сотрудничать с планом расследования.
- Субъект способен и желает выполнить требования послеоперационного наблюдения.
- Субъект готов подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известна аллергическая реакция на свиной коллаген.
- Субъект находится на варфарине, и прекращение приема не рекомендуется.
- Пациент, у которого была диагностирована одна из следующих глауком: нормальная глаукома напряжения, увеитная глаукома, афакия или псевдофакия глаукома, неоваскулярная глаукома и другая классифицированная вторичная глаукома.
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после трабекулэктомии.
- Глазная инфекция в течение 14 дней до трабекулэктомии.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трабекулэктомия с помощью Oculusgen
|
Трабекулэктомия с имплантатом OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant
|
|
Без вмешательства: Трабекулэктомия без окулусгена или антифибротических препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность за счет снижения ВГД
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность через частоту осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mediking 0702
- OculusGen-2006-03-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .