Ologen (OculusGen)-Glaukom-tilfellekontrollforsøk i India
26. juni 2017 oppdatert av: Pro Top & Mediking Company Limited
Sammenlignende studie av sikkerheten og effektiviteten mellom trabekulektomi og trabekulektomi med ologen (OculusGen) kollagenmatriseimplantat
Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av trabekulektomi med ologen (OculusGen) biologisk nedbrytbart kollagenmatriseimplantat og trabekulektomi uten antifibrotiske midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiemål: Å bestemme sikkerheten og effektiviteten til det biologisk nedbrytbare kollagenmatriseimplantatet for logen (OculusGen) ved filtreringskirurgi. Det primære endepunktet er å bevise effektiviteten via reduksjon av IOP, og det sekundære endepunktet er å bevise sikkerheten via forekomsten av komplikasjoner og uønskede hendelser.
- Studiedesign: Studien er designet som en åpen, randomisert, parallell, komparativ studie. Pasienter som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og signerer informert samtykke vil bli inkludert. Etter innrullering vil pasienter randomiseres i to grupper: trabekulektomi med OculusGen-implantat eller trabekulektomi uten antifibrotika.
- Oppfølging: Det vil være 7 postoperative og oppfølgingsbesøk innen 6 måneder etter operasjonen: postoperative dager 1, 7, 14, 30, 60, 90 og 180. Et vindu på ± 7 dager er tillatt for 30, 60, 90 dagers besøk og ± 14 dager for 180 dagers besøk. Videre oppfølging av forsøkspersoner etter rettssaken vil være utreders ansvar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, India, 500 034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 år eller over.
- Ingen tidligere intraokulær operativ kirurgi
- Ukontrollert glaukom, med mislykket medisinsk behandling og laserbehandling, som krever trabekulektomi.
- Kunnskap og villig til å samarbeide med etterforskningsplan.
- Kunne og ønsker å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav.
- Emnet er villig til å signere skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på svinekollagen.
- Pasienten er på warfarin og seponering anbefales ikke.
- Pasient som har blitt diagnostisert for ett av følgende glaukom: glaukom med normal spenning, uveitisk glaukom, afaki eller pseudofaki glaukom, neovaskulær glaukom og annet klassifisert sekundært glaukom.
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie i løpet av de 30 dagene som pågår trabekulektomi.
- Øyeinfeksjon innen 14 dager før trabekulektomi.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trabekulektomi med Oculusgen
|
Trabekulektomi med OculusGen biologisk nedbrytbart kollagenmatriseimplantat
|
|
Ingen inngripen: Trabekulektomi uten Oculusgen eller antifibrotiske midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effektiviteten via reduksjon av IOP
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerheten via forekomsten av komplikasjoner og uønskede hendelser.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mediking 0702
- OculusGen-2006-03-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .