인도의 Ologen(OculusGen)-녹내장 사례 관리 임상시험
2017년 6월 26일 업데이트: Pro Top & Mediking Company Limited
Ologen(OculusGen) Collagen Matrix Implant를 이용한 섬유주절제술과 섬유주절제술의 안전성 및 유효성 비교 연구
본 연구의 목적은 ologen(OculusGen) 생분해성 콜라겐 매트릭스 임플란트를 이용한 섬유주절제술과 항섬유화제를 사용하지 않는 섬유주절제술의 안전성과 유효성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 목적: 여과 수술에서 ologen(OculusGen) 생분해성 콜라겐 매트릭스 임플란트의 안전성과 효과를 결정합니다. 1차 평가변수는 안압 감소를 통한 유효성을 입증하는 것이고, 2차 평가변수는 합병증 및 이상반응 발생을 통해 안전성을 입증하는 것이다.
- 연구 설계: 이 연구는 개방형, 무작위, 병렬, 비교 연구로 설계되었습니다. 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자가 포함됩니다. 등록 후 환자는 OculusGen 임플란트를 사용한 섬유주절제술 또는 항섬유제를 사용하지 않은 섬유주절제술의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 후속 조치: 수술 후 6개월 이내에 수술 후 및 후속 방문이 7회 있을 것입니다: 수술 후 1일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일. 30, 60, 90일 방문에 대해 ± 7일의 기간이 허용되고 180일 방문에 대해 ± 14일이 허용됩니다. 시험 후 피험자에 대한 추가 후속 조치는 조사자의 책임입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, 인도, 500 034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상.
- 이전에 안내 수술을 받은 적이 없음
- 조절되지 않는 녹내장은 내과 및 레이저 치료에 실패하여 섬유주절제술이 필요합니다.
- 피험자는 조사 계획에 협조할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 수술 후 후속 요구 사항을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 돼지 콜라겐에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 환자는 와파린을 복용 중이며 중단은 권장되지 않습니다.
- 정상 안압 녹내장, 포도막염 녹내장, 무수정체 또는 가성수정체 녹내장, 신생혈관 녹내장 및 기타 속발성 녹내장 중 하나로 진단된 녹내장 환자.
- 섬유주 절제술을 진행하는 30일 동안 조사 연구에 참여.
- 섬유주절제술 전 14일 이내의 안구 감염.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Oculusgen을 이용한 섬유주절제술
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OculusGen 생분해성 콜라겐 매트릭스 임플란트를 사용한 섬유주 절제술
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간섭 없음: Oculusgen 또는 항섬유화제를 사용하지 않는 섬유주절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IOP 감소를 통한 효율성
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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합병증 및 부작용의 발생을 통한 안전성.
기간: 180일
|
180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OculusGen 생분해성 콜라겐 매트릭스 임플란트에 대한 임상 시험
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