Ologen (OculusGen)-Glaukom-Fallkontrollstudie in Indien
26. Juni 2017 aktualisiert von: Pro Top & Mediking Company Limited
Vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Trabekulektomie und Trabekulektomie mit Ologen (OculusGen) Kollagenmatriximplantat
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Trabekulektomie mit dem biologisch abbaubaren Kollagenmatriximplantat Ologen (OculusGen) und der Trabekulektomie ohne Antifibrotika zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienziel: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Kollagenmatriximplantats Ologen (OculusGen) in der Filtrationschirurgie. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit anhand der Senkung des Augeninnendrucks nachzuweisen, und der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Sicherheit anhand der Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen nachzuweisen.
- Studiendesign: Die Studie ist als offene, randomisierte, parallele Vergleichsstudie konzipiert. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden eingeschlossen. Nach der Aufnahme werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Trabekulektomie mit OculusGen-Implantat oder Trabekulektomie ohne Antifibrotika.
- Nachuntersuchung: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation finden 7 Nachuntersuchungen und Nachuntersuchungen statt: 1., 7., 14., 30., 60., 90. und 180. postoperativer Tag. Für die 30-, 60- und 90-tägigen Besuche ist ein Zeitfenster von ± 7 Tagen und für die 180-tägigen Besuche ein Zeitfenster von ± 14 Tagen zulässig. Die weitere Nachsorge der Probanden nach dem Prozess liegt in der Verantwortung des Ermittlers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, Indien, 500 034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 Jahre oder älter.
- Keine vorherige intraokulare Operation
- Unkontrolliertes Glaukom mit fehlgeschlagener medizinischer Behandlung und Laserbehandlung, was eine Trabekulektomie erfordert.
- Die Person ist in der Lage und bereit, mit dem Untersuchungsplan zusammenzuarbeiten.
- Der Proband ist in der Lage und bereit, die Anforderungen der postoperativen Nachsorge zu erfüllen.
- Betreff ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion auf Schweinekollagen.
- Der Patient nimmt Warfarin ein und ein Absetzen wird nicht empfohlen.
- Patient, bei dem eines der folgenden Glaukom diagnostiziert wurde: Normaldruckglaukom, uveitisches Glaukom, Aphakie- oder Pseudophakie-Glaukom, neovaskuläres Glaukom und anderes klassifiziertes sekundäres Glaukom.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie während der 30 Tage vor der Trabekulektomie.
- Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Trabekulektomie.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trabekulektomie mit Oculusgen
|
Trabekulektomie mit dem biologisch abbaubaren Kollagenmatrix-Implantat OculusGen
|
|
Kein Eingriff: Trabekulektomie ohne Oculusgen oder Antifibrotika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Wirksamkeit über die Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Sicherheit über das Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mediking 0702
- OculusGen-2006-03-20
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