Ologen (OculusGen) - Glaucoma Case Control Trial Intiassa
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Pro Top & Mediking Company Limited
Vertaileva tutkimus trabekulektomian ja trabekulektomian välisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta Ologen (OculusGen) kollageenimatriisiimplantilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata trabekulektomian turvallisuutta ja tehokkuutta ologen (OculusGen) biohajoavaan kollageenimatriisiimplantiin ja trabekulektomiaan ilman antifibroottisia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tavoite: Selvittää ologen (OculusGen) biohajoavan kollageenimatriisi-istutteen turvallisuus ja tehokkuus suodatuskirurgiassa. Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa tehokkuus silmänpaineen alenemisen kautta, ja toissijainen päätetapahtuma on osoittaa turvallisuus komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden kautta.
- Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, satunnaistetuksi, rinnakkaistutkimukseksi, vertailevaksi tutkimukseksi. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: trabekulektomiaan OculusGen-implantilla tai trabekulektomiaan ilman antifibroottisia lääkkeitä.
- Seuranta: Leikkauksen jälkeisiä ja seurantakäyntejä on 7 6 kuukauden sisällä leikkauksesta: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 14, 30, 60, 90 ja 180. Ikkuna on ± 7 päivää 30, 60 ja 90 päivän käynneille ja ± 14 päivää 180 päivän käynneille. Koehenkilöiden jatkoseuranta kokeen jälkeen on tutkijan vastuulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, Intia, 500 034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30 vuotta tai vanhempi.
- Ei aikaisempaa intraokulaarista leikkausta
- Hallitsematon glaukooma, epäonnistunut lääketieteellinen ja laserhoito, joka vaatii trabekulektomiaa.
- Kohde kykenee ja haluaa tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Tutkittava kykenee ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset.
- Koehenkilö on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio sian kollageenille.
- Kohde käyttää varfariinia, eikä hoidon lopettamista suositella.
- Potilas, jolla on diagnosoitu jokin seuraavista glaukoomista: normaali jännitysglaukooma, uveiittinen glaukooma, afakia- tai pseudophakiaglaukooma, neovaskulaarinen glaukooma ja muu luokiteltu sekundaarinen glaukooma.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän trabekulektomian aikana.
- Silmätulehdus 14 päivän sisällä ennen trabekulektomiaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trabekulektomia Oculusgenilla
|
Trabekulektomia OculusGenin biohajoavalla kollageenimatriisiimplantilla
|
|
Ei väliintuloa: Trabekulektomia ilman Oculusgenia tai antifibroottisia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tehokkuutta silmänpaineen vähentämisen kautta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuutta komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintymisen kautta.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mediking 0702
- OculusGen-2006-03-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .