Ologen (OculusGen)-Glaukom-tilfældekontrolforsøg i Indien
26. juni 2017 opdateret af: Pro Top & Mediking Company Limited
Sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten mellem trabekulektomi og trabekulektomi med Ologen (OculusGen) kollagenmatriximplantat
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af trabekulektomi med ologen (OculusGen) bionedbrydeligt kollagenmatriximplantat og trabekulektomi uden antifibrotiske midler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsens mål: At bestemme sikkerheden og effektiviteten af det bionedbrydelige kollagenmatriximplantat af logen (OculusGen) ved filtreringskirurgi. Det primære endepunkt er at bevise effektiviteten via reduktion af IOP, og det sekundære endepunkt er at bevise sikkerheden via forekomsten af komplikationer og uønskede hændelser.
- Studiedesign: Undersøgelsen er designet som et åbent, randomiseret, parallelt, sammenlignende studie. Patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne og underskriver informeret samtykke, vil blive inkluderet. Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret i to grupper: trabekulektomi med OculusGen-implantat eller trabekulektomi uden antifibrotika.
- Opfølgning: Der vil være 7 postoperative og opfølgende besøg inden for 6 måneder efter operationen: postoperative dag 1, 7, 14, 30, 60, 90 og 180. Et vindue på ± 7 dage er tilladt for de 30, 60, 90 dages besøg og ± 14 dage for de 180 dages besøg. Yderligere opfølgning af forsøgspersoner efter forsøget vil være investigators ansvar.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, Indien, 500 034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 år eller derover.
- Ingen tidligere intraokulær operativ kirurgi
- Ukontrolleret glaukom med mislykket medicinsk behandling og laserbehandling, der kræver trabekulektomi.
- God og villig til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
- Personen kan og er villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav.
- Emnet er villig til at underskrive informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk reaktion på svinekollagen.
- Forsøgspersonen er på warfarin, og seponering anbefales ikke.
- Patient, der er blevet diagnosticeret for et af følgende grøn stær: glaukom med normal spænding, uveitisk glaukom, afaki eller pseudophaki glaukom, neovaskulær glaukom og anden klassificeret sekundær glaukom.
- Deltagelse i et forsøgsstudie i løbet af de 30 dage, der pågik trabekulektomi.
- Øjeninfektion inden for 14 dage før trabekulektomi.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trabekulektomi med Oculusgen
|
Trabekulektomi med OculusGen biologisk nedbrydeligt kollagenmatriximplantat
|
|
Ingen indgriben: Trabekulektomi uden Oculusgen eller antifibrotiske midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effektiviteten via reduktion af IOP
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerheden via forekomsten af komplikationer og uønskede hændelser.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2007
Først opslået (Skøn)
19. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mediking 0702
- OculusGen-2006-03-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .