Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ologen (OculusGen)-Glaucoma Case Control Trial in India

26 juni 2017 bijgewerkt door: Pro Top & Mediking Company Limited

Vergelijkende studie van de veiligheid en effectiviteit tussen trabeculectomie en trabeculectomie met Ologen (OculusGen) collageenmatriximplantaat

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van trabeculectomie te vergelijken met ologen (OculusGen) biologisch afbreekbaar collageenmatriximplantaat en trabeculectomie zonder antifibrotische middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studiedoelstelling: Om de veiligheid en effectiviteit van het ologen (OculusGen) biologisch afbreekbare collageenmatriximplantaat in filtratiechirurgie te bepalen. Het primaire eindpunt is het aantonen van de effectiviteit via de vermindering van IOP, en het secundaire eindpunt is het aantonen van de veiligheid via de incidentie van complicaties en bijwerkingen.
  2. Studieopzet: De studie is opgezet als een open-label, gerandomiseerde, parallelle, vergelijkende studie. Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en een geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden opgenomen. Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: trabeculectomie met OculusGen-implantaat of trabeculectomie zonder antifibrotica.
  3. Follow-up: er zullen 7 postoperatieve en follow-upbezoeken zijn binnen 6 maanden na de operatie: postoperatieve dagen 1, 7, 14, 30, 60, 90 en 180. Voor de bezoeken van 30, 60 en 90 dagen is een tijdsbestek van ± 7 dagen toegestaan ​​en voor de bezoeken van 180 dagen ± 14 dagen. Verdere follow-up van proefpersonen na het onderzoek is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Prades
      • Hyderabad, Andhra Prades, Indië, 500 034
        • L. V. Prasad Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 jaar of ouder.
  • Geen eerdere intraoculaire operatieve ingreep
  • Ongecontroleerd glaucoom, met mislukte medische en laserbehandeling, waarvoor trabeculectomie nodig was.
  • Proefpersoon kan en wil meewerken aan onderzoeksplan.
  • Onderwerp in staat en bereid om postoperatieve follow-upvereisten te voltooien.
  • Proefpersoon bereid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reactie op varkenscollageen.
  • Onderwerp is op warfarine en stopzetting wordt niet aanbevolen.
  • Patiënt bij wie een van de volgende glaucoom is gediagnosticeerd: normaal spanningsglaucoom, uveïtisch glaucoom, afakie of pseudofakie glaucoom, neovasculair glaucoom en ander geclassificeerd secundair glaucoom.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie tijdens de 30 dagen durende trabeculectomie.
  • Ooginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan trabeculectomie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trabeculectomie met Oculusgen
Apparaat: OculusGen biologisch afbreekbaar collageenmatriximplantaat
Trabeculectomie met OculusGen biologisch afbreekbaar collageenmatriximplantaat
Geen tussenkomst: Trabeculectomie zonder Oculusgen of antifibrotische middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de effectiviteit via de vermindering van IOP
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veiligheid via de incidentie van complicaties en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mediking 0702
  • OculusGen-2006-03-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren