Ologen (OculusGen)-Trial di controllo del caso di glaucoma in India
26 giugno 2017 aggiornato da: Pro Top & Mediking Company Limited
Studio comparativo della sicurezza e dell'efficacia tra trabeculectomia e trabeculectomia con impianto di matrice di collagene Ologen (OculusGen)
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della trabeculectomia con l'impianto di matrice di collagene biodegradabile ologen (OculusGen) e la trabeculectomia senza agenti antifibrotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obiettivo dello studio: determinare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di matrice di collagene biodegradabile ologen (OculusGen) nella chirurgia di filtrazione. L'endpoint primario è dimostrare l'efficacia attraverso la riduzione della PIO e l'endpoint secondario è dimostrare la sicurezza attraverso l'incidenza di complicanze ed eventi avversi.
- Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio in aperto, randomizzato, parallelo e comparativo. Saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e firmano il consenso informato. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: trabeculectomia con impianto OculusGen o trabeculectomia senza antifibrotici.
- Follow-up: ci saranno 7 visite postoperatorie e di follow-up entro 6 mesi dall'intervento: giorni postoperatori 1, 7, 14, 30, 60, 90 e 180. È consentita una finestra di ± 7 giorni per le visite di 30, 60, 90 giorni e di ± 14 giorni per le visite di 180 giorni. L'ulteriore follow-up dei soggetti dopo lo studio sarà responsabilità dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, India, 500 034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30 anni o più.
- Nessun precedente intervento chirurgico intraoculare
- Glaucoma non controllato, con trattamento medico e laser fallito, che richiede trabeculectomia.
- Soggetto in grado e disponibile a collaborare al piano di indagine.
- Soggetto in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio.
- Soggetto disposto a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica nota al collagene suino.
- Il soggetto è in warfarin e l'interruzione non è raccomandata.
- Paziente a cui è stato diagnosticato uno dei seguenti glaucoma: glaucoma a tensione normale, glaucoma uveitico, glaucoma afachico o pseudofachico, glaucoma neovascolare e altri glaucomi secondari classificati.
- Partecipazione a uno studio sperimentale durante i 30 giorni precedenti la trabeculectomia.
- Infezione oculare entro 14 giorni prima della trabeculectomia.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trabeculectomia con Oculusgen
|
Trabeculectomia con impianto a matrice di collagene biodegradabile OculusGen
|
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Nessun intervento: Trabeculectomia senza Oculusgen o agenti antifibrotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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l'efficacia attraverso la riduzione della PIO
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la sicurezza attraverso l'incidenza di complicanze ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mediking 0702
- OculusGen-2006-03-20
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