Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ologen (OculusGen) - Badanie kontrolne przypadków jaskry w Indiach

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pro Top & Mediking Company Limited

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności trabekulektomii i trabekulektomii z implantem matrycy kolagenowej Ologen (OculusGen)

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trabekulektomii z użyciem ologenu (OculusGen) Biodegradowalnego kolagenowego implantu matrycowego oraz trabekulektomii bez środków przeciwwłóknieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel badania: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności implantu kolagenowego (OculusGen) ulegającego biodegradacji z matrycą kolagenową w chirurgii filtracyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie skuteczności poprzez zmniejszenie IOP, a drugorzędowym punktem końcowym jest wykazanie bezpieczeństwa poprzez występowanie powikłań i zdarzeń niepożądanych.
  2. Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako otwarte, randomizowane, równoległe badanie porównawcze. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: trabekulektomia z implantem OculusGen lub trabekulektomia bez leków przeciwzwłóknieniowych.
  3. Kontrola: W ciągu 6 miesięcy od operacji odbędzie się 7 wizyt pooperacyjnych i kontrolnych: 1, 7, 14, 30, 60, 90 i 180 dzień po operacji. Dozwolone jest okno ± 7 dni w przypadku wizyt 30, 60, 90 dni i ± 14 dni w przypadku wizyt 180 dni. Dalsza obserwacja uczestników po badaniu będzie obowiązkiem badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Prades
      • Hyderabad, Andhra Prades, Indie, 500 034
        • L. V. Prasad Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 lat lub więcej.
  • Brak wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej
  • Niekontrolowana jaskra, z nieudanym leczeniem zachowawczym i laserowym, wymagająca trabekulektomii.
  • Podmiot zdolny i chętny do współpracy z planem śledztwa.
  • Pacjent zdolny i chętny do wypełnienia wymagań pooperacyjnych.
  • Podmiot chętny do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na kolagen wieprzowy.
  • Tester przyjmuje warfarynę i nie zaleca się jej odstawienia.
  • Pacjent, u którego rozpoznano jedną z następujących jaskry: jaskrę normalnego ciśnienia, jaskrę zapalenia błony naczyniowej oka, jaskrę bezsoczewkową lub rzekomą, jaskrę neowaskularną i inną sklasyfikowaną jaskrę wtórną.
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających trabekulektomię.
  • Zakażenie oka w ciągu 14 dni przed trabekulektomią.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trabekulektomia z Oculusgenem
Urządzenie: Biodegradowalny implant matrycy kolagenowej OculusGen
Trabekulektomia z użyciem implantu OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant
Brak interwencji: Trabekulektomia bez Oculusgenu lub środków przeciwzwłóknieniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność poprzez zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwa poprzez występowanie powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mediking 0702
  • OculusGen-2006-03-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biodegradowalny implant matrycy kolagenowej OculusGen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj