ECG ストレステストにおける HyperQTM システムの診断上の利点
この研究の主な目的は、従来の ECG 負荷検査の陽性的中率を向上させる HyperQ™ システムの有用性を判断することです。
負荷試験のために紹介された患者は、BSP の HyperQ™ システムを使用して従来の 12 誘導から高周波 ECG 記録を行い、トレッドミルで ECG 負荷試験を実行します。 従来の 12 誘導 ECG と HyperQ™ 記録は、HyperQ™ システムによって提供されます。 従来の検査の結果と HyperQ™ データは、ゴールドスタンダードとして 3 つの心臓検査 (負荷心エコー検査、SPECT 心筋灌流画像検査、および血管造影) のいずれかを使用して比較されます。
統計分析では、心筋虚血の検出における従来の負荷 ECG と HyperQ™ 負荷 ECG の感度、特異度、PPV および NPV を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究対象となるのは、マッカビの 3 つの診療所または心臓医療センターでストレステストを受診した 1,200 人の患者で構成されます。 すべての患者は、BSP の HyperQ™ システムを使用して、従来の 12 リードからの高周波 ECG 記録による ECG 負荷テストを実行します。 記録は、通常のテストの過程に影響を与えたり、妨げたりすることなく行われます。 標準のブルース プロトコルまたは修正されたブルース プロトコルが、標準のテスト終了指示とともに使用されます。 プロトコールを述べる前に、2 分間の安静時 ECG が記録されます。
検査後、医師は従来の方法（例：検査結果）で検査結果を解釈します。 ST の変化、胸痛など）を確認し、対象者に追加の検査を行うべきかどうかを決定します。
HyperQ™ データは 2 段階で分析されます: (i) 負荷テストの 1 日後、医師による非盲検法による解釈、および (ii) 研究グループのすべての運動テストの実施後、従来の診断と盲目的に行われます。以前に行われた HyperQ™ 分析や、画像処理の他の結果も対象となります。 最初の HyperQ™ 測定値は、HyperQ™ システムでは陽性だったが、従来のストレス テストでは陰性だった被験者を検出するために使用されます。 これらの被験者は医師によってさらなる臨床調査に紹介されます。 最初の読み取り値は、現実的な臨床現場を表すシナリオにおける医師の解釈を評価するためにも使用され、2 番目の読み取り値は、HyperQ™ データの公平な臨床上の利点を調べるために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Dr. Silber Clinic
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コンタクト：
- Haim Silber, MD
- 電話番号：09 7408811
- メール：silber_h@mac.org.il
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主任研究者：
- Haim Silber, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はストレス心電図を参照しました
- 被験者の年齢は45歳以上
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 負荷心電図の禁忌のある被験者
- 植え込み型ペースメーカーまたは除細動器を装着している被験者
- LBBBを持つ被験者
- QRS持続時間が110ミリ秒以上の被験者
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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STの変化
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HyperQ の結果
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haim Silber, MD、Maccabi Healthcare Services, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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