I vantaggi diagnostici del sistema HyperQTM nei test da sforzo ECG
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'utilità del sistema HyperQ™ nel migliorare il valore predittivo positivo dei test da sforzo ECG convenzionali.
I pazienti sottoposti a stress test eseguiranno uno stress test ECG su un tapis roulant, con registrazione ECG ad alta frequenza da 12 derivazioni convenzionali utilizzando il sistema HyperQ™ di BSP. L'ECG convenzionale a 12 derivazioni e le registrazioni HyperQ™ saranno fornite dal sistema HyperQ™. I risultati del test convenzionale ei dati HyperQ™ saranno confrontati, utilizzando uno dei tre test cardiaci (ecocardiografia da stress, imaging della perfusione miocardica SPECT e angiografia) come gold standard.
L'analisi statistica confronterà la sensibilità, la specificità, il VPP e il VAN dell'ECG da sforzo convenzionale e HyperQ™ nel rilevare l'ischemia miocardica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio comprenderà 1200 pazienti sottoposti a stress test in tre cliniche Maccabi o centri medici cardiaci. Tutti i pazienti eseguiranno uno stress test ECG con registrazione ECG ad alta frequenza da 12 derivazioni convenzionali utilizzando il sistema HyperQ™ di BSP. La registrazione sarà effettuata senza influenzare o interferire con alcun aspetto del normale svolgimento del test. Verrà utilizzato il protocollo Bruce standard o il protocollo Bruce modificato, con indicazioni standard di terminazione del test. Due minuti di ECG a riposo verranno registrati prima di stabilire il protocollo.
Dopo il test, il medico interpreterà i risultati del test in modo convenzionale (ad es. alterazioni del tratto ST, dolore toracico, ecc.) e decidere se il soggetto debba essere sottoposto a test aggiuntivi.
I dati HyperQ™ saranno analizzati in due fasi: (i) Interpretazione da parte del medico in modo non cieco un giorno dopo lo stress test e (ii) dopo aver eseguito tutti i test da sforzo del gruppo di studio, alla cieca rispetto alla diagnosi convenzionale e all'analisi HyperQ™ eseguita in precedenza, nonché ad altri esiti delle procedure di imaging. La prima lettura HyperQ™ verrà utilizzata per rilevare i soggetti positivi secondo il sistema HyperQ™ ma negativi secondo lo stress test convenzionale. Questi soggetti saranno indirizzati dal medico a ulteriori indagini cliniche. La prima lettura sarà utilizzata anche per valutare l'interpretazione del medico in uno scenario che rappresenta un contesto clinico realistico, mentre la seconda lettura sarà utilizzata per esaminare il vantaggio clinico imparziale dei dati HyperQ™.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Dr. Silber Clinic
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Contatto:
- Haim Silber, MD
- Numero di telefono: 09 7408811
- Email: silber_h@mac.org.il
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Investigatore principale:
- Haim Silber, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto riferito a stress ECG
- Soggetti di età ≥ 45 anni
- Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetto con controindicazioni per l'ECG da sforzo
- Soggetto con pacemaker o defibrillatore impiantabile
- Soggetto con BBS
- Soggetto con durata QRS ≥ 110 mSec
- Soggetto con sindrome di Wolff-Parkinson-White
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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ST cambia
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Risultati di HyperQ
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haim Silber, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAC_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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