Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De diagnostiske fordelene med HyperQTM-systemet i EKG-stresstesting

16. april 2015 oppdatert av: Assuta Hospital Systems

Hovedmålet med denne studien er å bestemme nytten av HyperQ™-systemet for å forbedre den positive prediktive verdien av konvensjonell EKG-stresstesting.

Pasienter som henvises til stresstest vil utføre en EKG-stresstest på en tredemølle, med høyfrekvent EKG-registrering fra konvensjonelle 12 avledninger ved bruk av BSPs HyperQ™-system. Konvensjonell 12-avlednings-EKG, samt HyperQ™-opptak vil bli levert av HyperQ™-systemet. Resultatene fra den konvensjonelle testen og HyperQ™-dataene vil bli sammenlignet ved å bruke en av tre hjertetester (stressekkokardiografi, SPECT myokardperfusjonsavbildning og angiografi) som gullstandarder.

Statistisk analyse vil sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV til det konvensjonelle og HyperQ™ stress-EKG ved påvisning av myokardiskemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av 1200 pasienter henvist til stresstest i tre Maccabi-klinikker eller hjertemedisinske sentre. Alle pasienter vil utføre en EKG-stresstest med høyfrekvent EKG-registrering fra konvensjonelle 12 avledninger ved bruk av BSPs HyperQ™-system. Opptaket vil bli gjort uten at det påvirker eller forstyrrer noen aspekter ved det normale forløpet av testen. Standard Bruce-protokoll eller modifisert Bruce-protokoll vil bli brukt, med standard testavslutningsindikasjoner. To minutters hvile-EKG vil bli registrert før protokollen angis.

Etter testen vil legen tolke testresultatene på konvensjonell måte (f. ST-forandringer, brystsmerter osv.) og avgjør om forsøkspersonen skal henvises til ytterligere tester.

HyperQ™-data vil bli analysert i to faser: (i) Tolkning av legen på en ikke-blind måte en dag etter stresstesten og (ii) etter å ha utført alle treningstestene til studiegruppen, blindt for den konvensjonelle diagnosen og HyperQ™-analysen gjort tidligere, så vel som andre utfall av bildebehandlingsprosedyrer. Den første HyperQ™-avlesningen vil bli brukt til å oppdage forsøkspersonene som var positive i henhold til HyperQ™-systemet, men negative i henhold til den konvensjonelle stresstesten. Disse forsøkspersonene vil bli henvist av legen til videre klinisk undersøkelse. Den første avlesningen vil også bli brukt til å vurdere legens tolkning i et scenario som representerer en realistisk klinisk setting, mens den andre avlesningen vil bli brukt til å undersøke den objektive kliniske fordelen med HyperQ™-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Dr. Silber Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haim Silber, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet henvist til stress-EKG
  • Forsøkspersoner ≥ 45 år
  • Subjektet signerte et skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med kontraindikasjoner for stress-EKG
  • Person med implanterbar pacemaker eller defibrillator
  • Fag med LBBB
  • Emne med QRS-varighet ≥ 110 mSek
  • Person med Wolff-Parkinson-White syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
ST endringer
HyperQ-resultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Samarbeidspartnere

BSP Biological Signal Processing Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haim Silber, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAC_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere