De diagnostiske fordele ved HyperQTM-systemet i EKG-stresstest
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten af HyperQ™-systemet til at forbedre den positive prædiktive værdi af konventionel EKG-stresstest.
Patienter, der henvises til stresstest, vil udføre en EKG-stresstest på et løbebånd med højfrekvent EKG-optagelse fra konventionelle 12 afledninger ved hjælp af BSPs HyperQ™-system. Konventionelt 12-aflednings-EKG samt HyperQ™-optagelser leveres af HyperQ™-systemet. Resultaterne af den konventionelle test og HyperQ™-dataene vil blive sammenlignet med en af tre hjertetests (stressekkokardiografi, SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse og angiografi) som guldstandarder.
Statistisk analyse vil sammenligne sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af det konventionelle og HyperQ™ stress-EKG til påvisning af myokardieiskæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulationen vil bestå af 1200 patienter henvist til stresstest i tre Maccabi-klinikker eller hjertemedicinske centre. Alle patienter vil udføre en EKG-stresstest med højfrekvent EKG-optagelse fra konventionelle 12 afledninger ved hjælp af BSP's HyperQ™-system. Optagelsen vil blive udført uden at påvirke eller forstyrre noget som helst aspekt af det normale forløb af testen. Standard Bruce-protokol eller modificeret Bruce-protokol vil blive brugt med standardtestafslutningsindikationer. To minutters hvile-EKG vil blive optaget før angivelse af protokollen.
Efter testen vil lægen fortolke testens resultater på konventionel måde (f. ST-forandringer, brystsmerter osv.) og beslutte, om forsøgspersonen skal henvises til yderligere tests.
HyperQ™-data vil blive analyseret i to faser: (i) Fortolkning af lægen på en ikke-blindet måde en dag efter stresstesten og (ii) efter at have udført alle undersøgelsesgruppens træningstest, blindt for den konventionelle diagnose og den tidligere udførte HyperQ™-analyse samt andre resultater af billedbehandlingsprocedurer. Den første HyperQ™-måling vil blive brugt til at opdage de forsøgspersoner, der var positive ifølge HyperQ™-systemet, men negative ifølge den konventionelle stresstest. Disse personer vil blive henvist af lægen til yderligere klinisk undersøgelse. Den første læsning vil også blive brugt til at vurdere lægens fortolkning i et scenarie, der repræsenterer en realistisk klinisk indstilling, mens den anden læsning vil blive brugt til at undersøge den objektive kliniske fordel ved HyperQ™-data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Dr. Silber Clinic
-
Kontakt:
- Haim Silber, MD
- Telefonnummer: 09 7408811
- E-mail: silber_h@mac.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Haim Silber, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet henvist til stress-EKG
- Forsøgspersoner alder ≥ 45
- Emnet underskrev en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson med kontraindikationer for stress-EKG
- Person med implanterbar pacemaker eller defibrillator
- Emne med LBBB
- Emne med QRS-varighed ≥ 110 mSek
- Person med Wolff-Parkinson-White syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ST ændringer
|
|
HyperQ resultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haim Silber, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAC_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina