ECG 스트레스 테스트에서 HyperQTM 시스템의 진단 이점
이 연구의 주요 목적은 기존 ECG 스트레스 테스트의 양성 예측 값을 개선하는 데 있어 HyperQ™ 시스템의 유용성을 결정하는 것입니다.
스트레스 테스트를 의뢰받은 환자는 BSP의 HyperQ™ 시스템을 사용하여 기존 12개의 리드에서 고주파수 ECG 기록을 통해 트레드밀에서 ECG 스트레스 테스트를 수행합니다. 기존의 12리드 ECG와 HyperQ™ 기록은 HyperQ™ 시스템에서 제공됩니다. 세 가지 심장 검사(스트레스 심초음파 검사, SPECT 심근 관류 영상 및 혈관 조영술) 중 하나를 표준으로 사용하여 기존 검사 결과와 HyperQ™ 데이터를 비교합니다.
통계 분석은 심근 허혈을 감지할 때 기존 ECG와 HyperQ™ 스트레스 ECG의 민감도, 특이성, PPV 및 NPV를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구는 3개의 Maccabi 클리닉 또는 심장 의료 센터에서 스트레스 테스트를 받는 1200명의 환자로 구성됩니다. 모든 환자는 BSP의 HyperQ™ 시스템을 사용하여 기존 12개의 리드에서 고주파 ECG 기록으로 ECG 스트레스 테스트를 수행합니다. 기록은 정상적인 시험 과정에 영향을 미치거나 방해하지 않고 수행됩니다. 표준 테스트 종료 표시와 함께 표준 Bruce 프로토콜 또는 수정된 Bruce 프로토콜이 사용됩니다. 프로토콜을 설명하기 전에 2분간의 휴식 ECG가 기록됩니다.
검사 후 의사는 검사 결과를 일반적인 방식으로 해석합니다(예: ST 변화, 흉통 등) 및 피험자가 추가 검사를 받아야 하는지 여부를 결정합니다.
HyperQ™ 데이터는 두 단계로 분석됩니다. (i) 스트레스 테스트 1일 후 맹검되지 않은 방식으로 의사가 해석하고 (ii) 연구 그룹의 모든 운동 테스트를 수행한 후 맹목적으로 기존 진단 및 이전에 수행된 HyperQ™ 분석 및 이미징 절차의 다른 결과. 첫 번째 HyperQ™ 판독값은 HyperQ™ 시스템에 따르면 양성이지만 기존 스트레스 테스트에 따르면 음성인 피험자를 감지하는 데 사용됩니다. 이러한 피험자는 추가 임상 조사를 위해 의사에 의해 의뢰됩니다. 첫 번째 판독값은 현실적인 임상 설정을 나타내는 시나리오에서 의사의 해석을 평가하는 데 사용되며, 두 번째 판독값은 HyperQ™ 데이터의 편향되지 않은 임상적 이점을 조사하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Dr. Silber Clinic
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연락하다:
- Haim Silber, MD
- 전화번호: 09 7408811
- 이메일: silber_h@mac.org.il
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수석 연구원:
- Haim Silber, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스트레스 ECG를 언급했습니다.
- 피험자 연령 ≥ 45
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
- 스트레스 ECG에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 이식 가능한 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 피험자
- LBBB가 있는 주제
- QRS 기간이 110mSec 이상인 피험자
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ST 변경
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HyperQ 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haim Silber, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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