Diagnostické výhody systému HyperQTM v zátěžovém testování EKG
Hlavním cílem této studie je určit užitečnost systému HyperQ™ pro zlepšení pozitivní prediktivní hodnoty konvenčního zátěžového testování EKG.
Pacienti, kteří jsou doporučeni na zátěžový test, provedou zátěžový test EKG na běžeckém pásu s vysokofrekvenčním záznamem EKG z konvenčních 12 svodů pomocí systému HyperQ™ od BSP. Konvenční 12svodové EKG a také záznamy HyperQ™ budou poskytovány systémem HyperQ™. Výsledky konvenčního testu a data HyperQ™ budou porovnány pomocí jednoho ze tří srdečních testů (zátěžová echokardiografie, SPECT zobrazení perfuze myokardu a angiografie) jako zlatých standardů.
Statistická analýza porovná citlivost, specificitu, PPV a NPV konvenčního a HyperQ™ zátěžového EKG při detekci ischemie myokardu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie bude tvořit 1200 pacientů, kteří byli podrobeni zátěžovému testu ve třech klinikách Maccabi nebo kardiologických centrech. Všichni pacienti provedou zátěžový test EKG s vysokofrekvenčním záznamem EKG z konvenčních 12 svodů pomocí systému HyperQ™ od BSP. Záznam bude proveden bez ovlivnění nebo rušení jakéhokoli aspektu normálního řádného průběhu testu. Bude použit standardní protokol Bruce nebo upravený protokol Bruce se standardními indikacemi ukončení testu. Před uvedením protokolu budou zaznamenány dvě minuty klidového EKG.
Po testu bude lékař interpretovat výsledky testu konvenčním způsobem (např. ST změny, bolest na hrudi atd.) a rozhodnout, zda by měl být subjekt odeslán na další testy.
Data HyperQ™ budou analyzována ve dvou fázích: (i) interpretace lékařem nezaslepeným způsobem jeden den po zátěžovém testu a (ii) po provedení všech zátěžových testů studijní skupiny, slepě ke konvenční diagnóze a dříve provedená analýza HyperQ™, stejně jako další výsledky zobrazovacích postupů. První měření HyperQ™ bude použito k detekci subjektů, které byly pozitivní podle systému HyperQ™, ale negativní podle konvenčního zátěžového testování. Tyto subjekty budou lékařem odeslány k dalšímu klinickému vyšetření. První čtení bude také použito k posouzení výkladu lékaře ve scénáři, který představuje realistické klinické prostředí, zatímco druhé čtení bude použito k posouzení nezaujatého klinického přínosu dat HyperQ™.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Dr. Silber Clinic
-
Kontakt:
- Haim Silber, MD
- Telefonní číslo: 09 7408811
- E-mail: silber_h@mac.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haim Silber, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt odkazovaný na zátěžové EKG
- Subjekty ve věku ≥ 45
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s kontraindikacemi pro zátěžové EKG
- Subjekt s implantabilním kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
- Předmět s LBBB
- Subjekt s trváním QRS ≥ 110 msec
- Subjekt s Wolff-Parkinson-White syndromem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
ST mění
|
|
Výsledky HyperQ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haim Silber, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAC_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .